Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu tutkimus reaaliaikaisista jatkuvista glukoosimittareista (RT-CGM) tyypin 1 diabeteksen hoidossa

perjantai 3. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Jaeb Center for Health Research

Satunnaistettu kliininen tutkimus reaaliaikaisen jatkuvan glukoosivalvonnan (RT-CGM) tehokkuuden arvioimiseksi tyypin 1 diabeteksen hoidossa

Potilaat, joilla on intensiivisesti hoidettu tyypin 1 diabetes ja glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) 7,0–10,0 % 3 ikäryhmässä (>25, 15-24, 8-14) satunnaistetaan jatkuvaan glukoosivalvontaryhmään (CGM) tai kontrolliryhmään. Ensisijainen tulos on HbA1c:n muutos 26 viikon kuluttua. Rinnakkainen satunnaistettu tutkimus suoritetaan toiselle kohortille, jonka HbA1c <7,0 % ja joka noudattaa identtistä protokollaa ensimmäisen kohortin kanssa, jonka HbA1c on >=7,0 %.

>=7,0 % koe oli erityisesti suunniteltu ja tilastollisesti tehostettu vertailemaan erikseen jatkuvan ja tavallisen intensiivisen glukoosiseurannan vaikutusta kolmessa ikäryhmässä. Molemmissa kokeissa käytettiin standardoituja hoitoalgoritmeja ja vastaavia toistuvia kontakteja sekä CGM- että kontrolliryhmän koehenkilöiden kanssa.

26 viikon kokeen päätyttyä CGM-ryhmä jatkaa CGM:n käyttöä vielä 26 viikon ajan arvioidakseen, säilyykö ensimmäisten 6 kuukauden aikana havaittu suotuisa vaikutus pidemmällä aikavälillä ja vähemmän intensiivisellä kontaktilla, ja kontrolliryhmä aloittaa CGM:n käytön. vähemmän intensiivisellä kontaktilla ensimmäisen kuukauden jälkeen kuin CGM:n käytön alussa satunnaistetussa tutkimuksessa CGM-ryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Ilmoittautumispäivänä selvitetään glykoitu hemoglobiini (HbA1c), täytetään psykososiaaliset kyselyt ja opastetaan reaaliaikaisen jatkuvan glukoosimittauslaitteen (RT-CGM) käyttöä. Tutkimushenkilöstö valvoo RT-CGM-anturin asentavaa koehenkilöä tai vanhempaa klinikalla ja neuvoo tutkittavaa tai vanhempaa asentamaan tarvittaessa toisen anturin kotiin. Glykeemisen kontrollin ja vaihtelun perusarvioinnin saamiseksi ensimmäisen viikon aikana käytetty RT-CGM sokkoutetaan, jotta koehenkilöt eivät voi tarkastella anturin tietoja. Koehenkilöä ohjeistetaan suorittamaan vähintään neljä glukoosimittausta päivässä käyttämällä tutkimuskotiglukoosimittaria (HGM) ja tarvittaessa kalibroimaan RT-CGM.

  2. Tutkittava palaa toiselle käynnille noin 10 päivää ilmoittautumiskäynnin jälkeen.

    • Koehenkilöt, jotka ovat noudattaneet RT-CGM:n ja HGM:n käyttöä, satunnaistetaan johonkin kahdesta hoitoryhmästä: RT-CGM-ryhmä tai kontrolliryhmä.

      • Vaatimustenmukaisuus määritellään RT-CGM:n käytöksi vähintään 6 päivänä toista käyntiä edeltäneestä 7 päivästä, vähintään 96 tunnin ajan RT-CGM-glukoosiarvoja, jotka on saatu vähintään 24 tunnin ajan kello 22:n välillä. ja 6.00 ja HGM:n käyttö testaukseen vähintään 3 kertaa joka päivä ennen toista käyntiä.
      • Koehenkilöille, jotka eivät ole vaatimusten mukaisia, annetaan toinen tilaisuus suorittaa perusvaatimukset tutkijan harkinnan mukaan.
    • RT-CGM Groupin osalta RT-CGM-, HGM- ja pumpputiedot (jos koehenkilö käyttää insuliinipumppua) tarkistetaan ja diabeteksen hallintaan tehdään muutoksia tarpeen mukaan. Koehenkilöt/vanhemmat opetetaan käyttämään protokollalla kehitettyjä ohjeita diabeteksen hallinnan muutoksiin reaaliajassa RT-CGM- ja HGM-tietojen perusteella. Koehenkilöille, joilla on kotitietokone, annetaan ohjeet RT-CGM:n ja HGM:n lataamiseen.
    • Kontrolliryhmälle toimitetaan HGM ja testiliuskat. HGM- ja pumpputiedot (jos tutkittava käyttää insuliinipumppua) tarkistetaan ja diabeteksen hallintaan tehdään tarvittaessa muutoksia. Sokkoutetut RT-CGM-tiedot ladataan, mutta tutkimushenkilöstö ei tarkista niitä ennen kuin tutkimuksen 6 ensimmäisen kuukauden lopussa. Tutkittavat ja vanhemmat opetetaan käyttämään protokollalla kehitettyjä ohjeita diabeteksen hallinnan muuttamiseen HGM-tietojen perusteella.

  3. Molemmilla ryhmillä on seurantakäyntejä viikolla 1, 4, 8, 13, 19 ja 26 (+/- 1 viikko) sekä yksi puhelinyhteys jokaisen käynnin välillä (mukaan lukien yksi puhelinyhteys toisen käynnin ja viikon käynnin välillä ) tarkistaakseen diabeteksen hallintaansa.

    • Molemmat ryhmät lataavat laitetiedot viikoittain (jos tutkittavalla on tietokone). Henkilöitä, joilla on sähköpostin käyttöoikeus, kehotetaan lähettämään ladatut tiedot sähköpostitse kliiniseen keskukseen ennen jokaista puhelinkontaktia.
    • Molemmissa ryhmissä HGM ja pumppu (jos tutkittava käyttää insuliinipumppua) ladataan jokaisella käynnillä ja RT-CGM-ryhmän osalta RT-CGM ladataan.
  4. Viikoilla 13 ja 26 kontrolliryhmä käyttää sokkoutettua RT-CGM:ää viikon ajan. RT-CGM Group jatkaa sokkottoman RT-CGM:n käyttöä. Kontrolliryhmä palauttaa sokkoutetun RT-CGM:n klinikalle viikon kuluttua. Henkilöstö, joka ei osallistu potilaan hoitoon, tarkastaa tiedot määrittääkseen, tarvitaanko lisää sokkoantuneita anturitietoja. Tutkimushenkilöstö ei tarkista sokkoaineistoa johdon päätöksiä varten ennen kuin tutkimuksen 6 ensimmäisen kuukauden lopussa.

  5. 26 viikon vierailun jälkeen:

    • RT-CGM-ryhmän tutkittavat jatkavat RT-CGM:n käyttöä.
    • Kontrolliryhmän koehenkilöille toimitetaan RT-CGM ja anturit viikon sokkokäytön jälkeen, ja heillä on vierailut viikon ja 4 viikon kuluttua, ja heillä on puhelinyhteys ensimmäisen ja kolmannen viikon aikana.
    • Molemmissa ryhmissä on vierailut 13 viikon ja 26 viikon kuluttua (opiskeluaika 9 ja 12 kuukautta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

451

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • University of Southern California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92111
        • Kaiser Permanente
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80010
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Children's Hospital of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Joslin Diabetes Center - Adults
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Joslin Diabetes Center - Children
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi ja päivittäinen insuliinihoito vähintään vuoden ajan

    • Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi perustuu tutkijan arvioon; C-peptiditason ja vasta-ainemäärityksiä ei tarvita.
  • Ikä >8 vuotta

  • Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) 7,0–10,0 % ensisijaisen kohortin osalta ja <7,0 % toissijaisen kohortin osalta

    • Kelpoisuuden arvioinnissa käytetään DCA2000:ta tai vastaavaa hoitopistettä.

  • Insuliinihoito sisältää joko insuliinipumpun käytön tai useiden päivittäisten insuliinipistosten (vähintään 3 pistosta päivässä), ja se on pysynyt vakaana viimeisten kahden kuukauden ajan, eikä insuliinin antotapaa ole tarkoitus muuttaa seuraavan 6 kuukauden aikana (esim. , injektiokäyttäjän vaihtaminen pumppuun, pumpun käyttäjän siirtyminen injektioihin tai Lantus (Glargine) -insuliinin lisääminen)

    • Koehenkilöt, jotka käyttävät valmiiksi sekoitettuja kiinteitä insuliiniannoksia ilmoittautumisen yhteydessä, eivät ole kelvollisia
  • Tutkittava (ja lasten vanhempi/huoltaja) ymmärtää tutkimussuunnitelman ja sitoutuu noudattamaan sitä

  • Yli 9-vuotiaat tutkittavat ja ensihoitaja (eli vanhempi tai huoltaja, jos tutkittava on alaikäinen) ymmärtävät kirjoitetun englannin tai espanjan kielen

    • Tämä vaatimus johtuu siitä, että tulosmittareina käytettävillä kyselylomakkeilla ei ole validoituja versioita muilla kielillä.
    • Espanjankieliset aineet otetaan mukaan vain, jos saatavilla on espanjaksi toimiva RT-CGM-laite, jossa on espanjankielinen käyttöopas.
  • Ei ole odotettavissa, että tutkittava muuttaisi pois kliinisen keskuksen alueelta seuraavan vuoden aikana, ellei muutto tapahdu toisen opintokeskuksen palvelemalle alueelle.
  • Tutkittavan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake (tai vanhempi/huoltaja, jos tutkittava on alaikäinen, ja tutkittava allekirjoittaa lapsen suostumuslomakkeen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä lääketieteellinen häiriö tai lääkkeen, kuten suun kautta otettavien/hengitettävien glukokortikoidien, käyttö, joka tutkijan arvion mukaan vaikuttaa anturien käyttöön tai protokollan minkä tahansa osan suorittamiseen.

  • Minkä tahansa seuraavista sairauksista:

    • Astma, jos sitä on hoidettu systeemisillä tai inhaloitavilla kortikosteroideilla viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Kystinen fibroosi
  • Riittävästi hoidettu kilpirauhassairaus ja keliakia eivät sulje pois koehenkilöitä ilmoittautumisesta
  • Psykiatrinen laitoshoito viimeisen 6 kuukauden aikana (jos tutkittava on alaikäinen, joko tutkittavalle tai tutkittavan ensihoitajalle).

  • RT-CGM:n kotikäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana

    • CGMS:n tai GlucoWatchin käyttö ei sulje pois koehenkilöitä ilmoittautumisesta
  • Osallistuminen interventiotutkimukseen (mukaan lukien psykologiset tutkimukset) viimeisen 6 viikon aikana.
  • Tähän tutkimukseen osallistuu toinen saman perheen jäsen.
  • Naisille, jotka ovat raskaana tai aikovat tulla raskaaksi seuraavan vuoden aikana. Raskaus on poissulkeva, koska interstitiaalisen nesteen glukoosin ja veren glukoosin välisestä viiveestä raskauden aikana ei ole varmuutta, mikä saattaa vaikuttaa anturin tarkkuuteen. Koehenkilöt, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, lopetetaan tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Normaali intensiivinen glukoosin seuranta
Vertailuryhmän potilaille annettiin verensokerimittareita ja testiliuskoja ja heitä pyydettiin suorittamaan kotiverensokerimittaus vähintään neljä kertaa päivässä.
Active Comparator: Jatkuva glukoosin seuranta (CGM)
CGM-ryhmän potilaita neuvottiin käyttämään CGM-laitetta päivittäin ja varmistamaan glukoosimittauksen tarkkuus kodin verensokerimittarilla (tutkimuksen toimittama) ennen hoitopäätösten tekemistä (laitteiden säädösten mukaisesti). ).
Laite: Jatkuva glukoosimittari
Jatkuvan glukoosimittarin päivittäinen käyttö
Muut nimet:
  • Abbott FreeStyle Navigator
  • DexCom SEVEN
  • Medtronic Paradigm REAL-Time

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta 26 viikkoon jatkuvassa glukoosivalvonnassa (CGM) ja kontrolliryhmissä (kohortissa, jonka lähtötilan HbA1c >=7,0 % kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 26 viikkoa
Ensisijainen tulos oli glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta 26 viikkoon keskuslaboratorion määrittämänä (kohortille, jonka lähtötaso HbA1c >=7,0 % kohortti).
Lähtötilanne ja 26 viikkoa
Aika glukoositasolla <=70 mg/dl (kohortille, jonka HbA1c:n lähtötaso <7,0 %)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 26 viikkoa
Ensisijainen tulos oli ajan muutos vuorokaudessa, kun glukoosiarvot <=70 mg/dl, vertaamalla anturien perusarvoja 26 viikon käynnin jälkeen saatuihin arvoihin.
Lähtötilanne ja 26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikea hypoglykemia (kohortille, jonka lähtötilanteen HbA1c >=7,0 % kohortista)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 26 viikkoa
Vakavien hypoglykeemisten tapahtumien lukumäärän mittaus kohortissa, jonka lähtötilanteen HbA1c >=7,0 % kohortti
Lähtötilanne ja 26 viikkoa
Minuuttia päivässä jatkuvan glukoosin monitoroinnin (CGM) glukoosiarvot 71–180 mg/dl (kohortille, jonka HbA1c:n lähtötaso on >=7,0 % kohorttia)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 26 viikkoa
CGM:ää koskevat tiedot saatiin 26 viikon käynnin päätyttyä käyttämällä sokkoutettua laitetta RT-CGM-ryhmässä ja sokkoutettua laitetta kontrolliryhmässä. Mitta koostuu minuuteista/päivä alueella.
Lähtötilanne ja 26 viikkoa
Minuuttia päivässä jatkuvan glukoosin monitoroinnin (CGM) glukoosiarvot > 180 mg/dl (kohortille, jonka HbA1c:n lähtötason kohortti on >=7,0 %)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 26 viikkoa
CGM:ää koskevat tiedot saatiin 26 viikon käynnin päätyttyä käyttämällä sokkoutettua laitetta RT-CGM-ryhmässä ja sokkoutettua laitetta kontrolliryhmässä. Mitta koostuu minuuteista/päivä alueella.
Lähtötilanne ja 26 viikkoa
Minuuttia päivässä jatkuvan glukoosin monitoroinnin (CGM) glukoosiarvot > 250 mg/dl (kohortille, jonka lähtötason HbA1c >=7,0 % kohortti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 26 viikkoa
Jatkuvaa glukoosin seurantaa koskevat tiedot saatiin 26 viikon käynnin päätyttyä käyttämällä sokkoutettua laitetta RT-CGM-ryhmässä ja sokkolaitetta kontrolliryhmässä. Mitta koostuu minuuteista/päivä alueella.
Lähtötilanne ja 26 viikkoa
Minuuttia päivässä jatkuvan glukoosin monitoroinnin (CGM) glukoosiarvot <=70 mg/dl (kohortille, jonka HbA1c:n lähtötaso on >=7,0 %)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 26 viikkoa
Jatkuvaa glukoosin seurantaa koskevia tietoja molemmissa ryhmissä 26 viikon käynnin jälkeen käytettiin arvioimaan, kuinka kauan vuorokaudessa glukoositaso oli hypoglykeeminen (<=70 mg/dl)
Lähtötilanne ja 26 viikkoa
Minuuttia päivässä jatkuvan glukoosin monitoroinnin (CGM) glukoosiarvot <=50 mg/dl (kohortille, jonka HbA1c:n lähtötaso on >=7,0 %)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 26 viikkoa
Jatkuvaa glukoosin seurantaa koskevia tietoja molemmissa ryhmissä 26 viikon käynnin jälkeen käytettiin arvioimaan, kuinka kauan vuorokaudessa glukoositaso oli hypoglykeeminen (<=50 mg/dl)
Lähtötilanne ja 26 viikkoa
Glukoosi (mg/dl) lähtötilanteessa ja 26 viikon kuluttua (kohortissa, jonka HbA1c on lähtötilanteessa >=7,0 %)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 26 viikkoa
Glukoosin vaihtelu arvioitiin laskemalla absoluuttinen muutosnopeus.
Lähtötilanne ja 26 viikkoa
Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta 26 viikkoon jatkuvassa glukoosivalvonnassa (CGM) ja kontrolliryhmissä (kohortissa, jonka lähtötilanteen HbA1c <7,0 % kohortti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 26 viikkoa
Toissijainen tulos oli glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta 26 viikkoon jatkuvassa glukoosivalvonnassa (CGM) ja kontrolliryhmässä (kohortissa, jonka lähtötason HbA1c <7,0 % kohortti), keskuslaboratorion määrittämänä.
Lähtötilanne ja 26 viikkoa
Minuuttia vuorokaudessa jatkuvassa glukoosivalvonnassa (CGM) glukoosiarvot 71-180 mg/dl (kohortissa, jonka HbA1c on lähtötilanteessa <7,0 %)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 26 viikkoa
CGM:ää koskevat tiedot saatiin 26 viikon käynnin päätyttyä käyttämällä sokkoutettua laitetta RT-CGM-ryhmässä ja sokkoutettua laitetta kontrolliryhmässä. Mitta koostuu minuuteista/päivä alueella.
Lähtötilanne ja 26 viikkoa
Minuuttia päivässä jatkuvan glukoosin monitoroinnin (CGM) glukoosiarvot > 180 mg/dl (kohortille, jonka lähtötilanteen HbA1c < 7,0 %)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 26 viikkoa
CGM:ää koskevat tiedot saatiin 26 viikon käynnin päätyttyä käyttämällä sokkoutettua laitetta RT-CGM-ryhmässä ja sokkoutettua laitetta kontrolliryhmässä. Mitta koostuu minuuteista/päivä alueella.
Lähtötilanne ja 26 viikkoa
Minuuttia päivässä jatkuvan glukoosin monitoroinnin (CGM) glukoosiarvot > 250 mg/dl (kohortille, jonka lähtötason HbA1c <7,0 % kohortti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 26 viikkoa
Jatkuvaa glukoosin seurantaa koskevat tiedot saatiin 26 viikon käynnin päätyttyä käyttämällä sokkoutettua laitetta RT-CGM-ryhmässä ja sokkolaitetta kontrolliryhmässä. Mitta koostuu minuuteista/päivä alueella.
Lähtötilanne ja 26 viikkoa
Minuuttia päivässä jatkuvan glukoosin monitoroinnin (CGM) glukoosiarvot <=50 mg/dl (kohortille, jonka lähtötilan HbA1c <7,0 %)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 26 viikkoa
Jatkuvaa glukoosin seurantaa koskevia tietoja molemmissa ryhmissä 26 viikon käynnin jälkeen käytettiin arvioimaan, kuinka kauan vuorokaudessa glukoositaso oli hypoglykeeminen (<=50 mg/dl)
Lähtötilanne ja 26 viikkoa
Absoluuttinen muutosnopeus (mg/dl/min) 26 viikon kohdalla (kohortille, jonka HbA1c:n lähtötaso on <7,0 %)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 26 viikkoa
Glukoosin vaihtelu arvioitiin laskemalla absoluuttinen muutosnopeus.
Lähtötilanne ja 26 viikkoa
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Hypoglykemian pelkotutkimuksen kokonaispistemäärä Kaikkien kohteiden keskimääräinen pistemäärä, joka antaa jokaiselle kohteelle saman painon. Asteikko 0-100 korkeammalla pistemäärällä, joka tarkoittaa enemmän pelkoa tai todennäköisemmin alhaisen verensokerin välttämistä.
26 viikkoa
CGM:n kustannustehokkuus.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Arvioidut kokonaiskustannukset jaettuna ryhmäkohtaisilla arvioiduilla laatusovitetuilla elinviikoilla (QALW).
26 viikkoa
QALW
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Laatua mukautetut käyttöiän viikot: Keräsimme kokeneita hyödykkeitä koskevia tietoja saamalla aikaan TTO-apuohjelmia yleisen kokemuksen saamiseksi. Potilaita pyydettiin pohtimaan nykyistä terveydentilaansa verrattuna täydelliseen terveyteen. Kokeneet apuohjelmat saatiin esiin lähtötilanteessa, 13 viikon ja 26 viikon kuluttua. Alle 18-vuotiaille lapsille sijaissynnyttäjänä toimivat vanhemmat. Kokonaislaatusovitetut elinviikot (QALW) laskettiin alueena elämänlaadun ajan trendien alla kunkin haaran alla.
26 viikkoa
Kokonaiskustannukset: suorat ja välilliset kustannukset
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Tutkijat raportoivat potilaiden kanssa CGM-koulutuksessa ja diabeteksen hallinnassa viettämästä ajasta tutkimusaikaa lukuun ottamatta. Aikuiset potilaat (tai lasten huoltajat) ilmoittivat itse käyttävänsä terveyspalveluja, mukaan lukien rutiininomaiset toimistokäynnit, työajan jälkeiset klinikkakäynnit, ensiapukäynnit, hätäpuhelut ja sairaalahoidot. CGM-tekniikan päivittäiset kustannukset laskettiin FDA:n suositteleman anturin vaihtotiheyden sekä vastaanottimen ja lähettimen vaihdon odotetun tiheyden perusteella. Kokeilun aikana käytettyjen kolmen laitteen kustannukset laskettiin keskimäärin 13,85 dollarin CGM:n päivittäiseksi hinnaksi. Tämä päivittäinen kustannus kerrottiin CGM:n raportoidulla viikoittaisella käytöllä, jotta saatiin CGM-teknologian kokonaiskustannukset. Välilliset kustannukset: itse ilmoittama diabeteksen hoitoon käytettyjen tuntien määrä päivässä, diabeteksen vuoksi töistä tai koulusta poissa olevien päivien määrä sekä huonosti suoritettujen työpäivien määrä. Yksikköhinnat saatavilla osoitteessa: http://care.diabetesjournals.org/cgi/content/full/dc09-2042/DC1 (Pöytä 1).
26 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suhteellinen A1c-tason lasku >=10 % (kohortissa, jonka HbA1c:n lähtötaso on >=7,0 %)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 26 viikkoa
Suhteellinen A1c-tason lasku >=10 % arvioitiin logistis-regressiomalleissa, jotka oli mukautettu glykoituneen hemoglobiinin perustason ja kliinisen keskuksen mukaan.
Lähtötilanne ja 26 viikkoa
Suhteellinen nousu A1c-tasossa >=10 % (kohortissa, jonka HbA1c:n lähtötaso on >=7,0 %)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 26 viikkoa
A1c-tason suhteellinen nousu > = 10 % arvioitiin logistis-regressiomalleissa, jotka on mukautettu glykoituneen hemoglobiinin perustason ja kliinisen keskuksen mukaan.
Lähtötilanne ja 26 viikkoa
Suhteellinen A1c-tason lasku >=0,5 % (kohortille, jonka HbA1c:n lähtötaso on >=7,0 %)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 26 viikkoa
Suhteellinen A1c-tason lasku >=0,5 % arvioitiin logistis-regressiomalleissa, jotka oli mukautettu glykoituneen hemoglobiinin perustason ja kliinisen keskuksen mukaan.
Lähtötilanne ja 26 viikkoa
Suhteellinen nousu A1c-tasossa >=0,5 % (kohortissa, jonka HbA1c:n lähtötaso on >=7,0 %)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 26 viikkoa
Suhteellinen A1c-tason nousu >=0,5 % arvioitiin logistis-regressiomalleissa, jotka oli mukautettu glykoituneen hemoglobiinin perustason ja kliinisen keskuksen mukaan.
Lähtötilanne ja 26 viikkoa
26 viikon A1c-taso <7,0 % (kohortille, jonka HbA1c:n lähtötaso on >=7,0 %)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 26 viikkoa
26 viikon A1c-taso < 7,0 % arvioitiin logistis-regressiomalleissa, joka oli säädetty glykoituneen hemoglobiinin perustason ja kliinisen keskuksen mukaan.
Lähtötilanne ja 26 viikkoa
A1c:n lasku lähtötasosta >=0,3 % (kohortissa, jonka HbA1c:n lähtötaso on <7,0 %)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 26 viikkoa
Muita ennalta suunniteltuja toissijaisia ​​tuloksia olivat HbA1c:n muutos lähtötasosta 26 viikkoon ANCOVA-mallissa (oikaistu lähtötilanteen HbA1c:n ja kliinisen keskuksen mukaan) ja 26 viikon binaariset HbA1c-tulokset, jotka arvioitiin samalla tavalla logistisissa regressiomalleissa.
Lähtötilanne ja 26 viikkoa
A1c:n nousu lähtötasosta >=0,3 % (kohortissa, jonka HbA1c:n lähtötaso on <7,0 %)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 26 viikkoa
Muita ennalta suunniteltuja toissijaisia ​​tuloksia olivat HbA1c:n muutos lähtötasosta 26 viikkoon ANCOVA-mallissa (oikaistu lähtötilanteen HbA1c:n ja kliinisen keskuksen mukaan) ja 26 viikon binaariset HbA1c-tulokset, jotka arvioitiin samalla tavalla logistisissa regressiomalleissa.
Lähtötilanne ja 26 viikkoa
26 viikon A1c-taso <7,0 % (kohortille, jonka HbA1c:n lähtötaso <7,0 %)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 26 viikkoa
Muita ennalta suunniteltuja toissijaisia ​​tuloksia olivat HbA1c:n muutos lähtötasosta 26 viikkoon ANCOVA-mallissa (oikaistu lähtötilanteen HbA1c:n ja kliinisen keskuksen mukaan) ja 26 viikon binaariset HbA1c-tulokset, jotka arvioitiin samalla tavalla logistisissa regressiomalleissa.
Lähtötilanne ja 26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jaeb Center for Health Research

Yhteistyökumppanit

JDRF Artificial Pancreas Project

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Roy W Beck, MD, PhD, Jaeb Center for Health Research
  • Opintojen puheenjohtaja: Lori Laffel, MD, Joslin Diabetes Center Pediatric Section

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2006-2402

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset Jatkuva glukoosimittari

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa