Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of Epinastine Nasal Spray in Subjects With Seasonal Allergic Rhinitis

9. října 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

A Randomized, Multi-Center, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Dose-Ranging Safety, Efficacy, and Tolerability Study of Two Doses of Epinastine Nasal Spray (0.05% and 0.1%) vs. Placebo in Subjects With Seasonal Allergic Rhinitis

The purpose of this trial is to determine the safety, efficacy and tolerability of two doses of the study drug compared to placebo for the treatment of subjects with seasonal allergic rhinitis.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Sezónní alergická rýma

Intervence / Léčba

Lék: Epinastine Nasal Spray

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

571

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Texas
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78731
    - Allergy & Asthma Associates
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78759
    - Lovelace Scientific Resources, Inc.
  - Kerrville, Texas, Spojené státy, 78028
    - Kerrville Research Associates
  - New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
    - Central Texas Health Research
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    - Biogenics Research Institute
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    - Sylvana Research Associates
  - Waco, Texas, Spojené státy, 76712
    - Allergy Asthma Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

A documented history of seasonal allergic rhinitis to mountain cedar pollen

Exclusion Criteria:

Significant medical condition
Cardiovascular abnormality
Have a significant physical obstruction in the nose
Started or had a change in immunotherapy within the 30 days prior to

screening

Have nasal ulceration(s) or any active nasal bleeding
Require use of allergy medications during the study
Require use of asthma medications other than as needed albuterol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Change in nasal symptom scores

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Change in non-nasal symptom scores and quality of life scores
Standard safety assessments

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2007

Dokončení studie (Aktuální)