Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of Epinastine Nasal Spray in Subjects With Seasonal Allergic Rhinitis

9 października 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

A Randomized, Multi-Center, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Dose-Ranging Safety, Efficacy, and Tolerability Study of Two Doses of Epinastine Nasal Spray (0.05% and 0.1%) vs. Placebo in Subjects With Seasonal Allergic Rhinitis

The purpose of this trial is to determine the safety, efficacy and tolerability of two doses of the study drug compared to placebo for the treatment of subjects with seasonal allergic rhinitis.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Sezonowy alergiczny nieżyt nosa

Interwencja / Leczenie

Lek: Epinastine Nasal Spray

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

571

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Texas
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
    - Allergy & Asthma Associates
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
    - Lovelace Scientific Resources, Inc.
  - Kerrville, Texas, Stany Zjednoczone, 78028
    - Kerrville Research Associates
  - New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
    - Central Texas Health Research
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    - Biogenics Research Institute
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    - Sylvana Research Associates
  - Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
    - Allergy Asthma Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

A documented history of seasonal allergic rhinitis to mountain cedar pollen

Exclusion Criteria:

Significant medical condition
Cardiovascular abnormality
Have a significant physical obstruction in the nose
Started or had a change in immunotherapy within the 30 days prior to

screening

Have nasal ulceration(s) or any active nasal bleeding
Require use of allergy medications during the study
Require use of asthma medications other than as needed albuterol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Change in nasal symptom scores

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Change in non-nasal symptom scores and quality of life scores
Standard safety assessments

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)