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A Study of Epinastine Nasal Spray in Subjects With Seasonal Allergic Rhinitis

9 de outubro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

A Randomized, Multi-Center, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Dose-Ranging Safety, Efficacy, and Tolerability Study of Two Doses of Epinastine Nasal Spray (0.05% and 0.1%) vs. Placebo in Subjects With Seasonal Allergic Rhinitis

The purpose of this trial is to determine the safety, efficacy and tolerability of two doses of the study drug compared to placebo for the treatment of subjects with seasonal allergic rhinitis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Rinite Alérgica Sazonal

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Epinastine Nasal Spray

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

571

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
    - Allergy & Asthma Associates
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
    - Lovelace Scientific Resources, Inc.
  - Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
    - Kerrville Research Associates
  - New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
    - Central Texas Health Research
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Biogenics Research Institute
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Sylvana Research Associates
  - Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
    - Allergy Asthma Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

A documented history of seasonal allergic rhinitis to mountain cedar pollen

Exclusion Criteria:

Significant medical condition
Cardiovascular abnormality
Have a significant physical obstruction in the nose
Started or had a change in immunotherapy within the 30 days prior to

screening

Have nasal ulceration(s) or any active nasal bleeding
Require use of allergy medications during the study
Require use of asthma medications other than as needed albuterol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Change in nasal symptom scores

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Change in non-nasal symptom scores and quality of life scores
Standard safety assessments

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2007

Conclusão do estudo (Real)