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A Study of Epinastine Nasal Spray in Subjects With Seasonal Allergic Rhinitis

9. Oktober 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

A Randomized, Multi-Center, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Dose-Ranging Safety, Efficacy, and Tolerability Study of Two Doses of Epinastine Nasal Spray (0.05% and 0.1%) vs. Placebo in Subjects With Seasonal Allergic Rhinitis

The purpose of this trial is to determine the safety, efficacy and tolerability of two doses of the study drug compared to placebo for the treatment of subjects with seasonal allergic rhinitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Saisonale allergische Rhinitis

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Epinastine Nasal Spray

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

571

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Texas
  - Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
    - Allergy & Asthma Associates
  - Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
    - Lovelace Scientific Resources, Inc.
  - Kerrville, Texas, Vereinigte Staaten, 78028
    - Kerrville Research Associates
  - New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
    - Central Texas Health Research
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    - Biogenics Research Institute
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    - Sylvana Research Associates
  - Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
    - Allergy Asthma Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

A documented history of seasonal allergic rhinitis to mountain cedar pollen

Exclusion Criteria:

Significant medical condition
Cardiovascular abnormality
Have a significant physical obstruction in the nose
Started or had a change in immunotherapy within the 30 days prior to

screening

Have nasal ulceration(s) or any active nasal bleeding
Require use of allergy medications during the study
Require use of asthma medications other than as needed albuterol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Change in nasal symptom scores

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Change in non-nasal symptom scores and quality of life scores
Standard safety assessments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)