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A Study of Epinastine Nasal Spray in Subjects With Seasonal Allergic Rhinitis

9 ottobre 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

A Randomized, Multi-Center, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Dose-Ranging Safety, Efficacy, and Tolerability Study of Two Doses of Epinastine Nasal Spray (0.05% and 0.1%) vs. Placebo in Subjects With Seasonal Allergic Rhinitis

The purpose of this trial is to determine the safety, efficacy and tolerability of two doses of the study drug compared to placebo for the treatment of subjects with seasonal allergic rhinitis.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Rinite allergica stagionale

Intervento / Trattamento

Droga: Epinastine Nasal Spray

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

571

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Texas
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
    - Allergy & Asthma Associates
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
    - Lovelace Scientific Resources, Inc.
  - Kerrville, Texas, Stati Uniti, 78028
    - Kerrville Research Associates
  - New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
    - Central Texas Health Research
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - Biogenics Research Institute
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - Sylvana Research Associates
  - Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
    - Allergy Asthma Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

A documented history of seasonal allergic rhinitis to mountain cedar pollen

Exclusion Criteria:

Significant medical condition
Cardiovascular abnormality
Have a significant physical obstruction in the nose
Started or had a change in immunotherapy within the 30 days prior to

screening

Have nasal ulceration(s) or any active nasal bleeding
Require use of allergy medications during the study
Require use of asthma medications other than as needed albuterol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Change in nasal symptom scores

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Change in non-nasal symptom scores and quality of life scores
Standard safety assessments

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2007

Completamento dello studio (Effettivo)