- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00407927
A Study of Epinastine Nasal Spray in Subjects With Seasonal Allergic Rhinitis
9 octobre 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
A Randomized, Multi-Center, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Dose-Ranging Safety, Efficacy, and Tolerability Study of Two Doses of Epinastine Nasal Spray (0.05% and 0.1%) vs. Placebo in Subjects With Seasonal Allergic Rhinitis
The purpose of this trial is to determine the safety, efficacy and tolerability of two doses of the study drug compared to placebo for the treatment of subjects with seasonal allergic rhinitis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
571
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Allergy & Asthma Associates
-
Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
Kerrville, Texas, États-Unis, 78028
- Kerrville Research Associates
-
New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
- Central Texas Health Research
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Biogenics Research Institute
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Sylvana Research Associates
-
Waco, Texas, États-Unis, 76712
- Allergy Asthma Research Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- A documented history of seasonal allergic rhinitis to mountain cedar pollen
Exclusion Criteria:
- Significant medical condition
- Cardiovascular abnormality
- Have a significant physical obstruction in the nose
- Started or had a change in immunotherapy within the 30 days prior to
screening
- Have nasal ulceration(s) or any active nasal bleeding
- Require use of allergy medications during the study
- Require use of asthma medications other than as needed albuterol
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Change in nasal symptom scores
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
Change in non-nasal symptom scores and quality of life scores
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Standard safety assessments
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2006
Première publication (Estimation)
5 décembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Rhinite
- Rhinite allergique
- Rhinite, Allergique, Saisonnière
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Épinastine
Autres numéros d'identification d'étude
- 033-101
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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