Hodnocení léčby zlomenin humeru destičkou.
12. ledna 2024 aktualizováno: University of Aarhus
Hodnocení přístroje na osteosyntézu Winsta PH v léčbě tří- a čtyřdílných zlomenin proximálního humeru Prospektivní studie migrace a kostní denzity
Účelem této studie je studovat s využitím klinických a radiologických parametrů léčbu třídílných a čtyřdílných zlomenin přístrojem na osteosyntézu Winsta PH (Fischer Medical).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Následující klinické parametry změříme pomocí konstantního ramenního skóre (CSS) a indexu osteoartrózy západního Ontaria (WOOS):
- Bolest
- Aktivity každodenního života (ADL)
- Rozsah pohybu (ROM)
- Svalová síla
Budeme měřit následující radiologické parametry:
- Hojení (migrace) tuberculum majus a minus měřeno pomocí MB-RSA
- Migrace destiček s použitím MB-RSA
- Kostní denzita v proximálním humeru měřená pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie (DEXA)
- Korelace mezi hustotou kostí a migrací protéz (a migrací tuberkula)
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
36
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Silkeborg, Dánsko, 8600
- Orthopaedic Department K, Silkeborg Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace bude zahrnuta na 2 ortopedických odděleních ve 2 nemocnicích
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s třídílnou a čtyřdílnou zlomeninou proximálního humeru
- Ve věku 50 let nebo starší a fit
- Informovaný, písemný souhlas
- Funkční rameno před operací -
Kritéria vyloučení:
- Pacienti shledali předoperačně nevhodnými pro ramenní Philos Plate
- Pacienti ve věku 85 let nebo starší
- Pacienti s revmatoidní artritidou
- Pacienti, kteří dříve podstoupili plastiku ramene nebo jinou velkou operaci ramene
- Pacienti, kteří se po operaci nemohou vyhnout NSAID
- Pacienti vyžadující pravidelnou systémovou léčbu steroidy
- Pacientky užívající hormonální substituci
- Pacientky ve fertilním věku, které neužívají bezpečnou antikoncepční metodu (perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska, depotní gestageny, vaginální hormonální kroužky)
- Pacienti s metabolickým onemocněním kostí -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
Přístroj na osteosyntézu Winsta PH (Fischer Medical) pro léčbu zlomeniny humeru
|
Zařízení pro osteosyntézu Winsta PH bylo vyvinuto pro použití při léčbě zlomenin proximálního humeru.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojení (migrace) tuberculum majus a minus měřeno pomocí Model-Based Roentgen Stereophotogrammetric Analysis (MB-RSA)
Časové okno: pět let
|
Migrace tuberkul měřená pomocí modelové rentgenové stereofotogrammetrické analýzy (MB-RSA)
|
pět let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace mezi hustotou kostí a migrací protéz (a migrací tuberkula)
Časové okno: pět let
|
pět let
|
|
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: pět let
|
pět let
|
|
Svalová síla
Časové okno: pět let
|
pět let
|
|
Aktivity každodenního života (ADL)
Časové okno: pět let
|
pět let
|
|
Kostní denzita v proximálním humeru měřená pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie (DEXA)
Časové okno: pět let
|
pět let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kjeld Soballe, Professor, Orthopaedic Department, Aarhus University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2006
První zveřejněno (Odhadovaný)
6. prosince 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20060166
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .