Ocena leczenia złamań kości ramiennej płytką.
12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University of Aarhus
Ocena urządzenia do osteosyntezy Winsta PH w leczeniu trzy- i czteroczęściowych złamań bliższego końca kości ramiennej Prospektywne badanie migracji i gęstości kości
Celem pracy jest zbadanie z wykorzystaniem parametrów klinicznych i radiologicznych leczenia złamań trój- i czteroczęściowych aparatem do osteosyntezy Winsta PH (Fischer Medical).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zmierzymy następujące parametry kliniczne za pomocą Constant Shoulder Score (CSS) i Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS):
- Ból
- Czynności życia codziennego (ADL)
- Zakres ruchu (ROM)
- Siła mięśni
Zmierzymy następujące parametry radiologiczne:
- Gojenie (migracja) gruźlicy większej i minus mierzone za pomocą MB-RSA
- Migracja płyt z użyciem MB-RSA
- Gęstość kości w bliższej części kości ramiennej mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA)
- Korelacja między gęstością kości a migracją protezy (i migracją gruźlicy)
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Silkeborg, Dania, 8600
- Orthopaedic Department K, Silkeborg Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja zostanie włączona do 2 oddziałów ortopedycznych w 2 szpitalach
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze złamaniami trzyczęściowymi i czteroczęściowymi bliższego końca kości ramiennej
- Wiek 50 lat lub więcej i sprawny
- Świadoma, pisemna zgoda
- Funkcjonujący bark przed operacją -
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci uznani przed operacją za nieodpowiednich dla płytki Philos na ramię
- Pacjenci w wieku 85 lat lub starsi
- Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów
- Pacjenci, którzy wcześniej przeszli plastykę barku lub inną poważną operację barku
- Pacjenci, którzy nie są w stanie uniknąć NLPZ po operacji
- Pacjenci wymagający regularnego ogólnoustrojowego leczenia sterydami
- Pacjentki przyjmujące substytucję hormonalną
- Pacjentki w wieku rozrodczym, które nie stosują bezpiecznych antykoncepcji (antykoncepcja doustna, wkładki wewnątrzmaciczne, gestageny depot, krążki hormonalne dopochwowe)
- Pacjenci z metaboliczną chorobą kości -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
Urządzenie do osteosyntezy Winsta PH (Fischer Medical) do leczenia złamań kości ramiennej
|
Urządzenie do osteosyntezy Winsta PH zostało opracowane do stosowania w leczeniu złamań bliższego końca kości ramiennej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zagojenie (migracja) gruźlicy górnej i ujemnej mierzone metodą stereofotogrametrycznej analizy modelowej (MB-RSA)
Ramy czasowe: pięć lat
|
Migracja guzków mierzona za pomocą stereofotogrametrycznej analizy opartej na modelu (MB-RSA)
|
pięć lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korelacja między gęstością kości a migracją protezy (i migracją gruźlicy)
Ramy czasowe: pięć lat
|
pięć lat
|
|
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: pięć lat
|
pięć lat
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: pięć lat
|
pięć lat
|
|
Czynności życia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: pięć lat
|
pięć lat
|
|
Gęstość kości w bliższej części kości ramiennej mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA)
Ramy czasowe: pięć lat
|
pięć lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kjeld Soballe, Professor, Orthopaedic Department, Aarhus University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2006
Pierwszy wysłany (Szacowany)
6 grudnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20060166
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .