Evaluering af behandling af brud på humerus med en plade.
12. januar 2024 opdateret af: University of Aarhus
Evaluering af Winsta PH osteosynteseanordningen til behandling af tre- og firedelte frakturer af den proksimale humerus En prospektiv migrations- og knogletæthedsundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge behandlingen af tredelte og firedelte frakturer med Winsta PH osteosynteseapparatet (Fischer Medical) med brug af kliniske og radiologiske parametre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi skal måle følgende kliniske parametre ved hjælp af Constant Shoulder Score (CSS) og Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS):
- Smerte
- Aktiviteter i dagligdagen (ADL)
- Range of Motion (ROM)
- Muskelstyrke
Vi skal måle følgende radiologiske parametre:
- Heling (migration) af tuberculum majus og minus målt ved brug af MB-RSA
- Plademigrering med brug af MB-RSA
- Knogletæthed i den proksimale humerus målt med Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)
- Korrelation mellem knogletæthed og protese migration (og tuberculum migration)
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
36
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Silkeborg, Danmark, 8600
- Orthopaedic Department K, Silkeborg Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiepopulationen vil indgå på 2 ortopædiske afdelinger på 2 sygehuse
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med tredelte og firedelte proksimale humerusfrakturer
- Er 50 år eller ældre og i god form
- Informeret, skriftligt samtykke
- En fungerende skulder præoperativt -
Ekskluderingskriterier:
- Patienter fundet uegnede præoperativt til en skulder Philos-plade
- Patienter på 85 år eller ældre
- Patienter med reumatoid arthritis
- Patienter, der tidligere har gennemgået skulderplastik eller anden større skulderoperation
- Patienter, der ikke kan undgå NSAID efter operationen
- Patienter, der har behov for regelmæssig systemisk steroidbehandling
- Kvindelige patienter, der tager hormonsubstitution
- Kvindelige patienter i den fertile aldersgruppe, som ikke bruger sikker antikonception (oral prævention, intrauterine anordninger, depot gestagener, vaginale hormonringe)
- Patienter med metabolisk knoglesygdom -
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Winsta PH osteosynteseapparat (Fischer Medical) til behandling af humerusfraktur
|
Winsta PH osteosynteseapparatet er udviklet til brug ved behandling af proksimale humerusfrakturer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Heling (migration) af tuberculum majus og minus målt ved brug af modelbaseret røntgen stereofotogrammetrisk analyse (MB-RSA)
Tidsramme: fem år
|
Migration af tuberklerne målt med Model-Based Roentgen Stereophotogrammetric Analysis (MB-RSA)
|
fem år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelation mellem knogletæthed og protese migration (og tuberculum migration)
Tidsramme: fem år
|
fem år
|
|
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: fem år
|
fem år
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: fem år
|
fem år
|
|
Aktiviteter i dagligdagen (ADL)
Tidsramme: fem år
|
fem år
|
|
Knogletæthed i den proksimale humerus målt med Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)
Tidsramme: fem år
|
fem år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Kjeld Soballe, Professor, Orthopaedic Department, Aarhus University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2006
Først opslået (Anslået)
6. december 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
17. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20060166
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .