Bewertung der Behandlung von Humerusfrakturen mit einer Platte.
12. Januar 2024 aktualisiert von: University of Aarhus
Bewertung des Winsta PH-Osteosynthesegeräts bei der Behandlung von drei- und vierteiligen Frakturen des proximalen Humerus Eine prospektive Migrations- und Knochendichtestudie
Ziel dieser Studie ist es, anhand klinischer und radiologischer Parameter die Behandlung dreiteiliger und vierteiliger Frakturen mit dem Osteosynthesegerät Winsta PH (Fischer Medical) zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Folgende klinische Parameter messen wir mit Hilfe des Constant Shoulder Score (CSS) und des Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS):
- Schmerzen
- Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)
- Bewegungsbereich (ROM)
- Muskelkraft
Wir werden folgende radiologische Parameter messen:
- Heilung (Migration) von Tuberculum majus und minus, gemessen unter Verwendung von MB-RSA
- Plattenmigration unter Verwendung von MB-RSA
- Knochendichte im proximalen Humerus gemessen mit Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)
- Korrelation zwischen Knochendichte und Prothesenwanderung (und Tuberkulumwanderung)
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Silkeborg, Dänemark, 8600
- Orthopaedic Department K, Silkeborg Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation wird in 2 orthopädische Abteilungen in 2 Krankenhäusern aufgenommen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit dreiteiligen und vierteiligen proximalen Humerusfrakturen
- 50 Jahre oder älter und fit
- Informierte, schriftliche Zustimmung
- Präoperativ eine funktionierende Schulter -
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die präoperativ für eine Schulter-Philos-Platte als ungeeignet befunden wurden
- Patienten ab 85 Jahren
- Patienten mit rheumatoider Arthritis
- Patienten, die sich zuvor einer Schulterplastik oder einer anderen größeren Schulteroperation unterzogen hatten
- Patienten, die NSAID nach der Operation nicht vermeiden können
- Patienten, die eine regelmäßige systemische Steroidbehandlung benötigen
- Weibliche Patienten, die eine Hormonsubstitution erhalten
- Patientinnen im gebärfähigen Alter, die keine sichere Empfängnisverhütung anwenden (orale Kontrazeption, Intrauterinpessar, Depotgestagene, vaginale Hormonringe)
- Patienten mit metabolischer Knochenkrankheit -
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
1
Osteosynthesegerät Winsta PH (Fischer Medical) zur Behandlung von Humerusfrakturen
|
Das Winsta PH-Osteosynthesegerät wurde für den Einsatz bei der Behandlung von Frakturen des proximalen Humerus entwickelt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Heilung (Migration) von Tuberculum majus und minus, gemessen mit der modellbasierten Röntgen-Stereophotogrammetrie-Analyse (MB-RSA)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Migration der Tuberkel gemessen mit modellbasierter Röntgen-Stereophotogrammetrie-Analyse (MB-RSA)
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Korrelation zwischen Knochendichte und Prothesenwanderung (und Tuberkulumwanderung)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
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Muskelkraft
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
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Knochendichte im proximalen Humerus gemessen mit Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kjeld Soballe, Professor, Orthopaedic Department, Aarhus University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2006
Zuerst gepostet (Geschätzt)
6. Dezember 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
17. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20060166
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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