Valutazione del trattamento delle fratture dell'omero con una placca.
12 gennaio 2024 aggiornato da: University of Aarhus
Valutazione del dispositivo per osteosintesi Winsta PH nel trattamento delle fratture in tre e quattro parti dell'omero prossimale Uno studio prospettico sulla migrazione e sulla densità ossea
Lo scopo di questo studio è studiare con l'uso di parametri clinici e radiologici il trattamento delle fratture in tre parti e quattro parti con il dispositivo di osteosintesi Winsta PH (Fischer Medical).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Misureremo i seguenti parametri clinici con l'aiuto del Constant Shoulder Score (CSS) e del Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS):
- Dolore
- Attività della vita quotidiana (ADL)
- Gamma di movimento (ROM)
- Forza muscolare
Misureremo i seguenti parametri radiologici:
- Guarigione (migrazione) di tuberculum majus e minus misurata con l'uso di MB-RSA
- Migrazione della piastra con l'uso di MB-RSA
- Densità ossea nell'omero prossimale misurata con Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)
- Correlazione tra densità ossea e migrazione della protesi (e migrazione del tubercolo)
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
36
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Silkeborg, Danimarca, 8600
- Orthopaedic Department K, Silkeborg Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione in studio sarà inclusa in 2 reparti ortopedici di 2 ospedali
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con fratture prossimali dell'omero in tre e quattro parti
- Di età pari o superiore a 50 anni e in forma
- Consenso informato e scritto
- Una spalla funzionante prima dell'intervento -
Criteri di esclusione:
- Pazienti ritenuti non idonei prima dell'intervento per una placca Philos per la spalla
- Pazienti di età pari o superiore a 85 anni
- Pazienti con artrite reumatoide
- Pazienti che in precedenza erano stati sottoposti a plastica alla spalla o ad altri interventi chirurgici importanti alla spalla
- Pazienti incapaci di evitare i FANS dopo l'intervento chirurgico
- Pazienti che richiedono un regolare trattamento sistemico con steroidi
- Pazienti di sesso femminile che assumono la sostituzione ormonale
- Pazienti di sesso femminile in età fertile che non fanno uso di anticoncezionali sicuri (contraccezione orale, dispositivi intrauterini, gestageni deposito, anelli ormonali vaginali)
- Pazienti con malattia ossea metabolica -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
1
Dispositivo di osteosintesi Winsta PH (Fischer Medical) per il trattamento della frattura omerale
|
Il dispositivo di osteosintesi Winsta PH è stato sviluppato per l'uso nel trattamento delle fratture prossimali dell'omero.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Guarigione (migrazione) del tuberculum majus e minus misurata con l'uso dell'analisi stereofotogrammetrica Roentgen basata su modelli (MB-RSA)
Lasso di tempo: cinque anni
|
Migrazione dei tubercoli misurata con analisi stereofotogrammetrica Roentgen model-based (MB-RSA)
|
cinque anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Correlazione tra densità ossea e migrazione della protesi (e migrazione del tubercolo)
Lasso di tempo: cinque anni
|
cinque anni
|
|
Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: cinque anni
|
cinque anni
|
|
Forza muscolare
Lasso di tempo: cinque anni
|
cinque anni
|
|
Attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: cinque anni
|
cinque anni
|
|
Densità ossea nell'omero prossimale misurata con Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)
Lasso di tempo: cinque anni
|
cinque anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kjeld Soballe, Professor, Orthopaedic Department, Aarhus University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2006
Primo Inserito (Stimato)
6 dicembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
17 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20060166
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .