- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00409422
Effects of a Comprehensive Weight Management Program on Obese Adolescents and Children
20. června 2008 aktualizováno: Yale University
To compare anthropometric and metabolic effects of a comprehensive weight management program on obese adolescents and children in comparison to regular clinical weight management visits.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Patients are randomized (2:1) to either the intensive or standard treatment (control).
Those who get randomized into the intensive group go to a family-based weight management program, including exercise, nutrition, behavior modification, and parenting classes.
The intensive group is further randomized into a diet or non-dieting class to compare the outcomes of two different nutrition intervention methods.
These classes meet twice per week (exercise twice per week and nutrition/behavior modification once per week)for first six months and then only twice per month during last six months.
An exercise physiologist supervises the exercise component, which involves 45 minutes of aerobic activity (targeted at 65 to 80 percent of the subject's estimated maximum heart rate.
A registered dietitian facilitates the nutrition and behavior component.
A social worker facilitates parent classes when the children have a behavior modification topic in their class (parents only attend nutrition sessions).
Those who get randomized into the control group go to clinic visits every 6 months.
Intervention subjects go to clinic, as well, every 6 months to obtain the same measurements as the controls (weight, BMI, % fat, fasting insulin, fasting glucose, lipids, blood pressure).
Typ studie
Intervenční
Zápis
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Ages 8-16 years old
- BMI >95th percentile for age/gender based on CDC
- Both primary caregiver/parent and child must agree to participate in the nutrition classes
Exclusion Criteria:
- endocrinopathies, including hypothyroidism and diabetes
- Psychiatric disorders that will interfere with ability to complete follow-up and adherence to protocol
- Any behavioral or psychosocial issue that will interfere with subject's completion of program, including eating disorder.
- Any use of medication (steroids, for ex.) that contributes to excess adiposity.
- Any use of pharmacological intervention for weight management, including prescription medications, over-the-counter medications, or herbal supplements.
- Any concurrent membership in a weight management program.
- Inability or unwillingness of parent to accompany the child to nutrition classes.
- Pregnancy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
weight
Časové okno: 6 months and 1 year
|
6 months and 1 year
|
|
body mass index
Časové okno: 6 months and 1 year
|
6 months and 1 year
|
|
% body fat
Časové okno: 6 months and 1 year
|
6 months and 1 year
|
|
lipids
Časové okno: 6 months and 1 year
|
6 months and 1 year
|
|
blood pressure
Časové okno: 6 months and 1 year
|
6 months and 1 year
|
|
glucose
Časové okno: 6 months and 1 year
|
6 months and 1 year
|
|
insulin
Časové okno: 6 months and 1 year
|
6 months and 1 year
|
|
HOMA index
Časové okno: 6 months and 1 year
|
6 months and 1 year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
planned to compare dieting with non-dieting approach in weight management group
Časové okno: 6 months and 1 year
|
6 months and 1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sonia Caprio, MD, Yale University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2006
První zveřejněno (Odhad)
8. prosince 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. června 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2008
Naposledy ověřeno
1. června 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HIC 15994
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .