- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00409422
Effects of a Comprehensive Weight Management Program on Obese Adolescents and Children
20 czerwca 2008 zaktualizowane przez: Yale University
To compare anthropometric and metabolic effects of a comprehensive weight management program on obese adolescents and children in comparison to regular clinical weight management visits.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Patients are randomized (2:1) to either the intensive or standard treatment (control).
Those who get randomized into the intensive group go to a family-based weight management program, including exercise, nutrition, behavior modification, and parenting classes.
The intensive group is further randomized into a diet or non-dieting class to compare the outcomes of two different nutrition intervention methods.
These classes meet twice per week (exercise twice per week and nutrition/behavior modification once per week)for first six months and then only twice per month during last six months.
An exercise physiologist supervises the exercise component, which involves 45 minutes of aerobic activity (targeted at 65 to 80 percent of the subject's estimated maximum heart rate.
A registered dietitian facilitates the nutrition and behavior component.
A social worker facilitates parent classes when the children have a behavior modification topic in their class (parents only attend nutrition sessions).
Those who get randomized into the control group go to clinic visits every 6 months.
Intervention subjects go to clinic, as well, every 6 months to obtain the same measurements as the controls (weight, BMI, % fat, fasting insulin, fasting glucose, lipids, blood pressure).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Ages 8-16 years old
- BMI >95th percentile for age/gender based on CDC
- Both primary caregiver/parent and child must agree to participate in the nutrition classes
Exclusion Criteria:
- endocrinopathies, including hypothyroidism and diabetes
- Psychiatric disorders that will interfere with ability to complete follow-up and adherence to protocol
- Any behavioral or psychosocial issue that will interfere with subject's completion of program, including eating disorder.
- Any use of medication (steroids, for ex.) that contributes to excess adiposity.
- Any use of pharmacological intervention for weight management, including prescription medications, over-the-counter medications, or herbal supplements.
- Any concurrent membership in a weight management program.
- Inability or unwillingness of parent to accompany the child to nutrition classes.
- Pregnancy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
weight
Ramy czasowe: 6 months and 1 year
|
6 months and 1 year
|
|
body mass index
Ramy czasowe: 6 months and 1 year
|
6 months and 1 year
|
|
% body fat
Ramy czasowe: 6 months and 1 year
|
6 months and 1 year
|
|
lipids
Ramy czasowe: 6 months and 1 year
|
6 months and 1 year
|
|
blood pressure
Ramy czasowe: 6 months and 1 year
|
6 months and 1 year
|
|
glucose
Ramy czasowe: 6 months and 1 year
|
6 months and 1 year
|
|
insulin
Ramy czasowe: 6 months and 1 year
|
6 months and 1 year
|
|
HOMA index
Ramy czasowe: 6 months and 1 year
|
6 months and 1 year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
planned to compare dieting with non-dieting approach in weight management group
Ramy czasowe: 6 months and 1 year
|
6 months and 1 year
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sonia Caprio, MD, Yale University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 grudnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 czerwca 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2008
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HIC 15994
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .