- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00409422
Effects of a Comprehensive Weight Management Program on Obese Adolescents and Children
perjantai 20. kesäkuuta 2008 päivittänyt: Yale University
To compare anthropometric and metabolic effects of a comprehensive weight management program on obese adolescents and children in comparison to regular clinical weight management visits.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Patients are randomized (2:1) to either the intensive or standard treatment (control).
Those who get randomized into the intensive group go to a family-based weight management program, including exercise, nutrition, behavior modification, and parenting classes.
The intensive group is further randomized into a diet or non-dieting class to compare the outcomes of two different nutrition intervention methods.
These classes meet twice per week (exercise twice per week and nutrition/behavior modification once per week)for first six months and then only twice per month during last six months.
An exercise physiologist supervises the exercise component, which involves 45 minutes of aerobic activity (targeted at 65 to 80 percent of the subject's estimated maximum heart rate.
A registered dietitian facilitates the nutrition and behavior component.
A social worker facilitates parent classes when the children have a behavior modification topic in their class (parents only attend nutrition sessions).
Those who get randomized into the control group go to clinic visits every 6 months.
Intervention subjects go to clinic, as well, every 6 months to obtain the same measurements as the controls (weight, BMI, % fat, fasting insulin, fasting glucose, lipids, blood pressure).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Ages 8-16 years old
- BMI >95th percentile for age/gender based on CDC
- Both primary caregiver/parent and child must agree to participate in the nutrition classes
Exclusion Criteria:
- endocrinopathies, including hypothyroidism and diabetes
- Psychiatric disorders that will interfere with ability to complete follow-up and adherence to protocol
- Any behavioral or psychosocial issue that will interfere with subject's completion of program, including eating disorder.
- Any use of medication (steroids, for ex.) that contributes to excess adiposity.
- Any use of pharmacological intervention for weight management, including prescription medications, over-the-counter medications, or herbal supplements.
- Any concurrent membership in a weight management program.
- Inability or unwillingness of parent to accompany the child to nutrition classes.
- Pregnancy
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
weight
Aikaikkuna: 6 months and 1 year
|
6 months and 1 year
|
|
body mass index
Aikaikkuna: 6 months and 1 year
|
6 months and 1 year
|
|
% body fat
Aikaikkuna: 6 months and 1 year
|
6 months and 1 year
|
|
lipids
Aikaikkuna: 6 months and 1 year
|
6 months and 1 year
|
|
blood pressure
Aikaikkuna: 6 months and 1 year
|
6 months and 1 year
|
|
glucose
Aikaikkuna: 6 months and 1 year
|
6 months and 1 year
|
|
insulin
Aikaikkuna: 6 months and 1 year
|
6 months and 1 year
|
|
HOMA index
Aikaikkuna: 6 months and 1 year
|
6 months and 1 year
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
planned to compare dieting with non-dieting approach in weight management group
Aikaikkuna: 6 months and 1 year
|
6 months and 1 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sonia Caprio, MD, Yale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. joulukuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. joulukuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. joulukuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. kesäkuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIC 15994
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .