- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00409422
Effects of a Comprehensive Weight Management Program on Obese Adolescents and Children
20. Juni 2008 aktualisiert von: Yale University
To compare anthropometric and metabolic effects of a comprehensive weight management program on obese adolescents and children in comparison to regular clinical weight management visits.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patients are randomized (2:1) to either the intensive or standard treatment (control).
Those who get randomized into the intensive group go to a family-based weight management program, including exercise, nutrition, behavior modification, and parenting classes.
The intensive group is further randomized into a diet or non-dieting class to compare the outcomes of two different nutrition intervention methods.
These classes meet twice per week (exercise twice per week and nutrition/behavior modification once per week)for first six months and then only twice per month during last six months.
An exercise physiologist supervises the exercise component, which involves 45 minutes of aerobic activity (targeted at 65 to 80 percent of the subject's estimated maximum heart rate.
A registered dietitian facilitates the nutrition and behavior component.
A social worker facilitates parent classes when the children have a behavior modification topic in their class (parents only attend nutrition sessions).
Those who get randomized into the control group go to clinic visits every 6 months.
Intervention subjects go to clinic, as well, every 6 months to obtain the same measurements as the controls (weight, BMI, % fat, fasting insulin, fasting glucose, lipids, blood pressure).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 16 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Ages 8-16 years old
- BMI >95th percentile for age/gender based on CDC
- Both primary caregiver/parent and child must agree to participate in the nutrition classes
Exclusion Criteria:
- endocrinopathies, including hypothyroidism and diabetes
- Psychiatric disorders that will interfere with ability to complete follow-up and adherence to protocol
- Any behavioral or psychosocial issue that will interfere with subject's completion of program, including eating disorder.
- Any use of medication (steroids, for ex.) that contributes to excess adiposity.
- Any use of pharmacological intervention for weight management, including prescription medications, over-the-counter medications, or herbal supplements.
- Any concurrent membership in a weight management program.
- Inability or unwillingness of parent to accompany the child to nutrition classes.
- Pregnancy
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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weight
Zeitfenster: 6 months and 1 year
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6 months and 1 year
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body mass index
Zeitfenster: 6 months and 1 year
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6 months and 1 year
|
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% body fat
Zeitfenster: 6 months and 1 year
|
6 months and 1 year
|
|
lipids
Zeitfenster: 6 months and 1 year
|
6 months and 1 year
|
|
blood pressure
Zeitfenster: 6 months and 1 year
|
6 months and 1 year
|
|
glucose
Zeitfenster: 6 months and 1 year
|
6 months and 1 year
|
|
insulin
Zeitfenster: 6 months and 1 year
|
6 months and 1 year
|
|
HOMA index
Zeitfenster: 6 months and 1 year
|
6 months and 1 year
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
planned to compare dieting with non-dieting approach in weight management group
Zeitfenster: 6 months and 1 year
|
6 months and 1 year
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sonia Caprio, MD, Yale University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Dezember 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Juni 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juni 2008
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HIC 15994
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