- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00409422
Effects of a Comprehensive Weight Management Program on Obese Adolescents and Children
20 giugno 2008 aggiornato da: Yale University
To compare anthropometric and metabolic effects of a comprehensive weight management program on obese adolescents and children in comparison to regular clinical weight management visits.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Patients are randomized (2:1) to either the intensive or standard treatment (control).
Those who get randomized into the intensive group go to a family-based weight management program, including exercise, nutrition, behavior modification, and parenting classes.
The intensive group is further randomized into a diet or non-dieting class to compare the outcomes of two different nutrition intervention methods.
These classes meet twice per week (exercise twice per week and nutrition/behavior modification once per week)for first six months and then only twice per month during last six months.
An exercise physiologist supervises the exercise component, which involves 45 minutes of aerobic activity (targeted at 65 to 80 percent of the subject's estimated maximum heart rate.
A registered dietitian facilitates the nutrition and behavior component.
A social worker facilitates parent classes when the children have a behavior modification topic in their class (parents only attend nutrition sessions).
Those who get randomized into the control group go to clinic visits every 6 months.
Intervention subjects go to clinic, as well, every 6 months to obtain the same measurements as the controls (weight, BMI, % fat, fasting insulin, fasting glucose, lipids, blood pressure).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Ages 8-16 years old
- BMI >95th percentile for age/gender based on CDC
- Both primary caregiver/parent and child must agree to participate in the nutrition classes
Exclusion Criteria:
- endocrinopathies, including hypothyroidism and diabetes
- Psychiatric disorders that will interfere with ability to complete follow-up and adherence to protocol
- Any behavioral or psychosocial issue that will interfere with subject's completion of program, including eating disorder.
- Any use of medication (steroids, for ex.) that contributes to excess adiposity.
- Any use of pharmacological intervention for weight management, including prescription medications, over-the-counter medications, or herbal supplements.
- Any concurrent membership in a weight management program.
- Inability or unwillingness of parent to accompany the child to nutrition classes.
- Pregnancy
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
weight
Lasso di tempo: 6 months and 1 year
|
6 months and 1 year
|
|
body mass index
Lasso di tempo: 6 months and 1 year
|
6 months and 1 year
|
|
% body fat
Lasso di tempo: 6 months and 1 year
|
6 months and 1 year
|
|
lipids
Lasso di tempo: 6 months and 1 year
|
6 months and 1 year
|
|
blood pressure
Lasso di tempo: 6 months and 1 year
|
6 months and 1 year
|
|
glucose
Lasso di tempo: 6 months and 1 year
|
6 months and 1 year
|
|
insulin
Lasso di tempo: 6 months and 1 year
|
6 months and 1 year
|
|
HOMA index
Lasso di tempo: 6 months and 1 year
|
6 months and 1 year
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
planned to compare dieting with non-dieting approach in weight management group
Lasso di tempo: 6 months and 1 year
|
6 months and 1 year
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sonia Caprio, MD, Yale University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2006
Primo Inserito (Stima)
8 dicembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 giugno 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2008
Ultimo verificato
1 giugno 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HIC 15994
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