Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba restenózy ve stentu pomocí PTCA balónků potažených paklitaxelem (PACCOCATH - ISR II)

11. prosince 2006 aktualizováno: University Hospital, Saarland
Studie PACCOCATH ISR II je randomizovaná, dvojitě zaslepená německá multicentrická studie o účinnosti a toleranci paklitaxelem potaženého balónkového katetru u koronární restenózy ve stentu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Stenty uvolňující léky prokázaly v klinických studiích slibné antirestenotické účinky. Může však být vhodnější vyhnout se přístupu stent-in-stent při léčbě restenózy ve stentu (ISR). V předchozích studiích na zvířatech jsme prokázali vysoce významné snížení tvorby neointimy balónkovými katetry uvolňujícími léčivo (DEB). Cílem studie PACCOCATH ISR je prozkoumat nový DEB v léčbě ISR.

Metody a výsledky: Studie PACCOCATH ISR je randomizovaná, dvojitě zaslepená německá multicentrická studie o účinnosti a toleranci DEB u koronárního ISR. Pacienti jsou randomizováni do rePTCA ISR buď pomocí potaženého PTCA balónku (3 µg paclitaxelu/mm² povrchu balónku) nebo nepotaženého balónku stejného typu (n=56 pacientů). Doba nafouknutí balónku je v obou případech 60 sekund. Hlavní kritéria pro zařazení jsou ISR v koronární tepně s průměrem stenózy alespoň 70 %, délkou < 30 mm a průměrem cévy 2,5 až 3,5 mm. Primárním cílovým parametrem je pozdní ztráta lumen po 6 měsících (nezávislá angiografická základní laboratoř). Sekundárními cílovými parametry jsou binární restenóza a závažné nežádoucí srdeční příhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis

56

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Kardiologie, Campus Mitte, Charite
      • Berlin, Německo, 13353
        • Kardiologie, Campus Virchow-Klinikum, Charite
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Medizinische Universitätsklinik III, Abt. Kardiologie und Angiologie
      • Mannheim, Německo, 68167
        • I. Medizinische Klinik, Universitaetsklinikum
    • Saarland
      • Homburg / Saar, Saarland, Německo, 66421
        • Klinik fuer Innere Medizin III, Universitaetsklinikum des Saarlandes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Klinický důkaz stabilní nebo nestabilní anginy pectoris nebo pozitivní funkční studie
  • Jediná restenotická léze ve stentované koronární tepně (jsou povoleny vícečetné léze, ale pouze cílová léze je vhodná pro perkutánní intervenci, tj. žádné „stupňové“ postupy zahrnující necílové léze)
  • Stenóza průměru > 70 % (vizuální odhad)
  • Délka segmentu stentu < 30 mm
  • Průměr cévy => 2,5 mm
  • Do studie mohou vstoupit pacientky, které jsou po menopauze alespoň dva roky nebo podstoupily hysterektomii nebo sterilizaci
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu pacienta
  • Pacienti a ošetřující lékaři souhlasí s tím, že se pacient vrátí na všechna požadovaná následná vyšetření po výkonu, jak je definováno v klinickém protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Ejekční frakce levé komory < 30 %
  • Cílová léze/céva s některou z následujících charakteristik: Jasná angiografická kalcifikace v cílové lézi nebo větší než mírná kalcifikace v proximální cévě (minimálně rentgenkontrastní hustoty, které jsou diskrétní a nelineární). Viditelný trombus proximálně od léze.
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin, klopidogrel, abciximab, paklitaxel nebo přecitlivělost na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit.
  • Jiná nemoc (např. rakovina, onemocnění jater nebo městnavé srdeční selhání), které mohou vyžadovat cytostatickou nebo radiační terapii způsobující, že subjekt nevyhovuje protokolu, zmást interpretaci dat nebo je spojen s omezenou délkou života (tj. méně než dva roky).
  • Závažná chronická renální insuficience.
  • Významné gastrointestinální (GI) krvácení během posledních šesti měsíců. Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze nebo odmítnutí krevní transfuze.
  • Rozsáhlé onemocnění periferních cév, které vylučuje bezpečnou 6 zavedení francouzského pouzdra a/nebo vyžaduje další protidestičkovou a/nebo antikoagulační léčbu.
  • Účast na jiném zařízení nebo studii léků během posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
angiografická pozdní ztráta lumenu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
rychlost binární restenózy; závažné nežádoucí srdeční příhody

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Saarland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno Scheller, MD, University of Saarland, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Dokončení studie

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2006

Naposledy ověřeno

1. prosince 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BMT - Pac 2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit