Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af in-Stent Restenosis med Paclitaxel Coated PTCA balloner (PACCOCATH - ISR II)

11. december 2006 opdateret af: University Hospital, Saarland
PACCOCATH ISR II-studiet er et randomiseret, dobbeltblindet tysk multicenterforsøg om effektiviteten og tolerancen af ​​et paclitaxel-belagt ballonkateter i koronar in-stent-restenose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Stents, der afgiver lægemidler, har vist lovende anti-restenotiske virkninger i kliniske forsøg. Det kan imidlertid være at foretrække at undgå stent-i-stent-tilgangen ved behandling af in-stent-restenose (ISR). I tidligere dyreforsøg påviste vi en meget signifikant reduktion af neointimal dannelse ved lægemiddel-eluerende ballonkatetre (DEB). Formålet med PACCOCATH ISR-studiet er at undersøge den nye DEB i behandlingen af ​​ISR.

Metoder og resultater: PACCOCATH ISR-studiet er et randomiseret, dobbeltblindt tysk multicenterforsøg om effektivitet og tolerance af DEB ved koronar ISR. Patienter randomiseres til rePTCA af ISR enten ved hjælp af den coatede PTCA-ballon (3 µg paclitaxel/mm² ballonoverflade) eller en ikke-coated ballon af samme type (n=56 patienter). Ballonoppustningstiden er 60 sekunder i begge tilfælde. Vigtigste inklusionskriterier er en ISR i en koronararterie med en diameterstenose på mindst 70 %, < 30 mm længde og en kardiameter på 2,5 til 3,5 mm. Det primære endepunkt er sent lumentab efter 6 måneder (uafhængigt angiografisk kernelaboratorium). Sekundære endepunkter er binær restenoserate og større uønskede hjertehændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Kardiologie, Campus Mitte, Charite
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Kardiologie, Campus Virchow-Klinikum, Charite
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Medizinische Universitätsklinik III, Abt. Kardiologie und Angiologie
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • I. Medizinische Klinik, Universitaetsklinikum
    • Saarland
      • Homburg / Saar, Saarland, Tyskland, 66421
        • Klinik fuer Innere Medizin III, Universitaetsklinikum des Saarlandes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Klinisk evidens for stabil eller ustabil angina eller en positiv funktionel undersøgelse
  • Enkelt, restenotisk læsion i en stentet koronararterie (multiple læsioner er tilladt, men kun mållæsionen er modtagelig for perkutan intervention, dvs. ingen "stadieinddelte" procedurer, der involverer ikke-mållæsioner)
  • Diameterstenose > 70 % (visuelt estimat)
  • Stentsegmentlængde < 30 mm
  • Kardiameter => 2,5 mm
  • Kvindelige patienter kan deltage i denne undersøgelse, hvis de er postmenopausale i mindst to år eller har gennemgået hysterektomi eller sterilisering
  • Underskrevet patient informeret samtykkeformular
  • Patienter og behandlende læger er enige om, at patienten vil vende tilbage til alle nødvendige opfølgningsvurderinger efter proceduren som defineret i den kliniske protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion på < 30 %
  • Mållæsion/kar med nogen af ​​følgende karakteristika: Klar angiografisk forkalkning i mållæsionen eller større end mild forkalkning i det proksimale kar (minimalt røntgenfast tæthed, der er diskrete og ikke-lineære). Synlig trombe proksimalt i forhold til læsionen.
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, clopidogrel, abciximab, paclitaxel eller en følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
  • Anden medicinsk sygdom (dvs. cancer, leversygdom eller kongestiv hjerteinsufficiens), der kan kræve cytostatika eller strålebehandling, hvilket forårsager, at forsøgspersonen ikke overholder protokollen, forvirrer datafortolkningen eller er forbundet med begrænset forventet levetid (dvs. mindre end to år).
  • Svær kronisk nyreinsufficiens.
  • Betydelig gastrointestinal (GI) blødning inden for de seneste seks måneder. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller vil nægte blodtransfusioner.
  • Omfattende perifer vaskulær sygdom, der udelukker sikker indsættelse af 6 French sheath og/eller kræver yderligere anti-blodplade- og/eller anti-koagulationsbehandling.
  • Deltagelse i en anden enheds- eller lægemiddelundersøgelse inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
angiografisk senlumentab

Sekundære resultatmål

Resultatmål
binær restenosehastighed; større uønskede hjertehændelser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Saarland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruno Scheller, MD, University of Saarland, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Studieafslutning

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2006

Først opslået (Skøn)

12. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2006

Sidst verificeret

1. december 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BMT - Pac 2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner