- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00409981
Tratamento de Reestenose In-Stent por Balões PTCA Revestidos com Paclitaxel (PACCOCATH - ISR II)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamento: Os stents farmacológicos têm mostrado efeitos antirrestenóticos promissores em ensaios clínicos. Pode ser preferível, no entanto, evitar a abordagem stent-in-stent no tratamento da reestenose intra-stent (ISR). Em testes anteriores com animais, demonstramos uma redução altamente significativa da formação neointimal por cateteres de balão farmacológicos (DEB). O objetivo do estudo PACCOCATH ISR é investigar o novo DEB no tratamento de ISR.
Métodos e resultados: O estudo PACCOCATH ISR é um estudo randomizado, duplo-cego multicêntrico alemão sobre a eficácia e tolerância do DEB em ISR coronariano. Os pacientes são randomizados para rePTCA de ISR usando o balão PTCA revestido (superfície do balão de 3 µg de paclitaxel/mm²) ou um balão não revestido do mesmo tipo (n=56 pacientes). O tempo de inflação do balão é de 60 segundos em ambos os casos. Os principais critérios de inclusão são um ISR em uma artéria coronária com um diâmetro de estenose de pelo menos 70%, < 30 mm de comprimento e um diâmetro de vaso de 2,5 a 3,5 mm. O endpoint primário é a perda tardia do lúmen após 6 meses (laboratório angiográfico independente). Os endpoints secundários são a taxa de reestenose binária e eventos cardíacos adversos maiores.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Kardiologie, Campus Mitte, Charite
-
Berlin, Alemanha, 13353
- Kardiologie, Campus Virchow-Klinikum, Charite
-
Freiburg, Alemanha, 79106
- Medizinische Universitätsklinik III, Abt. Kardiologie und Angiologie
-
Mannheim, Alemanha, 68167
- I. Medizinische Klinik, Universitaetsklinikum
-
-
Saarland
-
Homburg / Saar, Saarland, Alemanha, 66421
- Klinik fuer Innere Medizin III, Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Evidência clínica de angina estável ou instável ou estudo funcional positivo
- Lesão reestenótica única em uma artéria coronária com stent (são permitidas lesões múltiplas, mas apenas a lesão-alvo é passível de intervenção percutânea, ou seja, nenhum procedimento "estagiado" envolvendo lesões não-alvo)
- Estenose de diâmetro > 70% (estimativa visual)
- Comprimento do segmento com stent < 30 mm
- Diâmetro do vaso => 2,5 mm
- Pacientes do sexo feminino podem entrar neste estudo se estiverem na pós-menopausa há pelo menos dois anos ou se tiverem sido submetidas a histerectomia ou esterilização
- Termo de consentimento informado assinado pelo paciente
- Os pacientes e os médicos concordam que o paciente retornará para todas as avaliações de acompanhamento pós-procedimento necessárias, conforme definido no protocolo clínico
Critério de exclusão:
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 30%
- Lesão/vaso alvo com qualquer uma das seguintes características: Calcificação angiográfica nítida na lesão alvo ou calcificação maior que leve no vaso proximal (densidades minimamente radiopacas que são discretas e não lineares). Trombo visível proximal à lesão.
- Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à aspirina, heparina, clopidogrel, abciximab, paclitaxel ou sensibilidade a meios de contraste que não podem ser pré-medicados adequadamente.
- Outra doença médica (ou seja, câncer, doença hepática ou insuficiência cardíaca congestiva) que pode exigir terapia citostática ou radioterapia, fazendo com que o sujeito não cumpra o protocolo, confunda a interpretação dos dados ou esteja associado a expectativa de vida limitada (ou seja, menos de dois anos).
- Insuficiência renal crônica grave.
- Sangramento gastrointestinal (GI) significativo nos últimos seis meses. História de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou recusará transfusões de sangue.
- Doença vascular periférica extensa que impede a inserção segura do introdutor 6 French e/ou requer tratamento adicional antiplaquetário e/ou anticoagulante.
- Participar de outro estudo de dispositivo ou medicamento nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
perda de lúmen angiográfica tardia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
taxa de reestenose binária; eventos cardíacos adversos maiores
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruno Scheller, MD, University of Saarland, Germany
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Scheller B, Speck U, Abramjuk C, Bernhardt U, Bohm M, Nickenig G. Paclitaxel balloon coating, a novel method for prevention and therapy of restenosis. Circulation. 2004 Aug 17;110(7):810-4. doi: 10.1161/01.CIR.0000138929.71660.E0. Epub 2004 Aug 9.
- Speck U, Scheller B, Abramjuk C, Breitwieser C, Dobberstein J, Boehm M, Hamm B. Neointima inhibition: comparison of effectiveness of non-stent-based local drug delivery and a drug-eluting stent in porcine coronary arteries. Radiology. 2006 Aug;240(2):411-8. doi: 10.1148/radiol.2402051248.
- Scheller B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz U, Bohm M, Speck U. Treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. N Engl J Med. 2006 Nov 16;355(20):2113-24. doi: 10.1056/NEJMoa061254. Epub 2006 Nov 13.
- Speck U, Scheller B, Abramjuk C, Grossmann S, Mahnkopf D, Simon O. Inhibition of restenosis in stented porcine coronary arteries: uptake of Paclitaxel from angiographic contrast media. Invest Radiol. 2004 Mar;39(3):182-6. doi: 10.1097/01.rli.0000116125.96544.64.
- Scheller B, Speck U, Schmitt A, Bohm M, Nickenig G. Addition of paclitaxel to contrast media prevents restenosis after coronary stent implantation. J Am Coll Cardiol. 2003 Oct 15;42(8):1415-20. doi: 10.1016/s0735-1097(03)01056-8.
- Scheller B, Speck U, Romeike B, Schmitt A, Sovak M, Bohm M, Stoll HP. Contrast media as carriers for local drug delivery. Successful inhibition of neointimal proliferation in the porcine coronary stent model. Eur Heart J. 2003 Aug;24(15):1462-7. doi: 10.1016/s0195-668x(03)00317-8.
- Scheller B, Clever YP, Kelsch B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz U, Speck U, Bohm M, Cremers B. Long-term follow-up after treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Mar;5(3):323-30. doi: 10.1016/j.jcin.2012.01.008.
- Scheller B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz U, Bohm M, Speck U. Two year follow-up after treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. Clin Res Cardiol. 2008 Oct;97(10):773-81. doi: 10.1007/s00392-008-0682-5. Epub 2008 Jun 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doença cardíaca
- Estenose Coronária
- Reestenose Coronária
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- BMT - Pac 2
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cateter balão revestido com paclitaxel (dispositivo com medicamento)
-
Airiver Medical, Inc.RecrutamentoRinossinusite CrônicaParaguai