Behandlung von In-Stent-Restenose durch Paclitaxel-beschichtete PTCA-Ballons (PACCOCATH – ISR II)

Einschlusskriterien:

• Alter > 18 Jahre
• Klinischer Nachweis einer stabilen oder instabilen Angina pectoris oder eine positive Funktionsstudie
• Einzelne, restenotische Läsion in einer mit einem Stent versehenen Koronararterie (erlaubt sind mehrere Läsionen, aber nur die Zielläsion ist für einen perkutanen Eingriff geeignet, d. h. keine „gestuften“ Eingriffe mit Nicht-Zielläsionen)
• Durchmesserstenose > 70 % (visuelle Schätzung)
• Stentsegmentlänge < 30 mm
• Gefäßdurchmesser => 2,5 mm
• Patientinnen können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie seit mindestens zwei Jahren postmenopausal sind oder sich einer Hysterektomie oder Sterilisation unterzogen haben
• Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten
• Patienten und behandelnde Ärzte stimmen zu, dass der Patient zu allen erforderlichen Nachuntersuchungen nach dem Eingriff gemäß dem klinischen Protokoll zurückkehrt

Ausschlusskriterien:

• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion von < 30 %
• Zielläsion/Zielgefäß mit einem der folgenden Merkmale: Deutliche angiographische Verkalkung in der Zielläsion oder mehr als leichte Verkalkung im proximalen Gefäß (minimale röntgendichte Dichte, die diskret und nicht linear ist). Sichtbarer Thrombus proximal der Läsion.
• Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin, Clopidogrel, Abciximab, Paclitaxel oder eine Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht ausreichend vormedikiert werden kann.
• Andere medizinische Erkrankungen (z.B. Krebs, Lebererkrankungen oder kongestive Herzinsuffizienz), die möglicherweise eine Zytostatika- oder Strahlentherapie erfordern und dazu führen, dass der Proband das Protokoll nicht einhält, die Dateninterpretation verfälscht oder mit einer begrenzten Lebenserwartung (d. h. weniger als zwei Jahre) verbunden ist.
• Schwere chronische Niereninsuffizienz.
• Erhebliche gastrointestinale (GI) Blutung innerhalb der letzten sechs Monate. Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder Ablehnung von Bluttransfusionen.
• Ausgedehnte periphere Gefäßerkrankung, die eine sichere Einführung der 6-French-Schleuse unmöglich macht und/oder eine zusätzliche Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern und/oder Gerinnungshemmern erfordert.
• Teilnahme an einer anderen Geräte- oder Arzneimittelstudie innerhalb der letzten 6 Monate