Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence arytmie pomocí stravy obohacené alfa-linoleny

11. prosince 2006 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sekundární prevence fibrilace síní pomocí diety obohacené o alfa-linolenové kyseliny: Randomizovaná studie

Strava bohatá na kyselinu alfa linoleovou (ALA) ve studii Lyon Diet Heart Study snížila náhlá srdeční úmrtí možná snížením srdečních arytmií a ventrikulární fibrilace (Lancet 1994).

Od té doby vzrůstá zájem o ALA, prekurzor rodiny ω-3 mastných kyselin, jako kardioprotektivní živinu. Velká část zájmu se soustředila na potenciální antiarytmický účinek ω-3 mastných kyselin s delším řetězcem, DHA a EPA, pocházejících z ryb.

Proto jsme dospěli k závěru, že je důležité otestovat, zda rostlinný zdroj ω-3 má také antiarytmické účinky, jak ukázaly na zvířatech Leaf a McLennan, protože to může také vysvětlit příznivé účinky na kardiovaskulární mortalitu ve studii Lyon Diet Heart Study.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Zjistit vliv stravy bohaté na ALA na snížení recidivy fibrilace síní jako dalšího příkladu srdeční arytmie.

Design: Randomizovaná paralelní studie účinnosti.

Prostředí: Tři univerzitní nemocniční centra v regionu Bordeaux ve Francii.

Pacienti: 98 pacientů randomizovaných bezprostředně po úspěšné elektrické kardioverzi fibrilace síní.

Intervence: řepkový margarín a olej oproti konvenční stravě (kontrola), s ročním sledováním.

Hlavní měřítko výsledku: Délka doby do první recidivy fibrilace síní.

Význam: Pokud je ALA antiarytmikum, může tento účinek vysvětlit její kardioprotektivní účinek v klinických studiích a kohortových studiích.

Typ studie

Intervenční

Zápis

130

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angouleme, Francie, 16470
        • Girac Hospital
      • Bordeaux, Francie, 33604
        • Hopital Du Haut-Leveque
      • Libourne, Francie, 33500
        • Robert Boulin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 77 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů hospitalizovaných v jednom ze tří center v regionu Bordeaux
  • klinická diagnóza fibrilace síní
  • který následně podstoupil úspěšnou elektrickou kardioverzi

Kritéria vyloučení:

  • nemůže přijímat elektrickou kardioverzi
  • již přihlášeni do jiného zkušebního období
  • neschopný nebo ochotný dodržovat dietní doporučení (experimentální nebo kontrolní) nebo následné požadavky
  • klinicky významné srdeční onemocnění, pokročilé srdeční selhání, srdeční kachexie
  • onemocnění štítné žlázy, léčené nebo neléčené,
  • klinicky významné onemocnění jater nebo ledvin
  • anamnéza maligního onemocnění
  • zneužití alkoholu
  • užívání potravin bohatých na ALA nebo zaznamenávání příjmu ALA > 2 g/den při kontrolní dietě nebo podávání zpráv s použitím < 1 g/den při dietě ALA bylo považováno za hlavní odchylku od protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra opakování v obdobích
Délka doby do první recidivy fibrilace síní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
analýza podskupin (vysoký krevní tlak, neperzistentní fibrilace síní)
srovnání mezi pozdní a časnou recidivou (před nebo po 14 dnech)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Paul Broustet, MD, PhD, Universitary Hospital Haut-Lévêque Bordeaux France
  • Studijní židle: Serge C Renaud, VMD, PhD, Bordeaux2 University
  • Ředitel studie: Dominique Lanzmann-Petithory, MD, PhD, Bordeaux2 University - Paris AP Hospitals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1999

Dokončení studie

1. června 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2006

Naposledy ověřeno

1. prosince 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DGS 990321
  • 99-04 (CPPRB BORDEAUX B)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit