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Arrhythmie-Prävention mit einer mit Alpha-Linolensäure angereicherten Diät

11. Dezember 2006 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sekundärprävention von Vorhofflimmern mit einer mit Alpha-Linolensäure angereicherten Diät: eine randomisierte Studie

Eine an Alpha-Linolensäure (ALA) reiche Ernährung in der Lyon Diet Heart Study reduzierte plötzliche Herztode, möglicherweise durch Verringerung von Herzrhythmusstörungen und Kammerflimmern (Lancet 1994).

Seitdem besteht ein wachsendes Interesse an ALA, einem Vorläufer der ω-3-Fettsäurefamilie, als kardioprotektiver Nährstoff. Ein Großteil des Interesses konzentrierte sich auf die potenzielle antiarrhythmische Wirkung von längerkettigen ω-3-Fettsäuren, DHA und EPA, die aus Fisch stammen.

Wir kamen daher zu dem Schluss, dass es wichtig ist zu testen, ob die pflanzliche Quelle ω-3 auch antiarrhythmische Wirkungen hat, wie von Leaf und McLennan an Tieren gezeigt wurde, da dies auch die vorteilhaften Wirkungen erklären könnte, die in der Lyon Diet Heart Study auf die kardiovaskuläre Mortalität beobachtet wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bestimmung der Wirkung einer ALA-reichen Ernährung auf die Verringerung des Wiederauftretens von Vorhofflimmern als weiteres Beispiel einer Herzrhythmusstörung.

Design: Randomisierte Paralleldesign-Wirksamkeitsstudie.

Setting: Drei Universitätskliniken in der Region Bordeaux, Frankreich.

Patienten: 98 Patienten wurden unmittelbar nach erfolgreicher elektrischer Kardioversion bei Vorhofflimmern randomisiert.

Intervention: Eine Canola-Margarine und -Öl im Vergleich zu einer konventionellen Diät (Kontrolle), mit einer Nachbeobachtung von einem Jahr.

Hauptzielparameter: Zeitdauer bis zum ersten Wiederauftreten von Vorhofflimmern.

Bedeutung: Wenn ALA antiarrhythmisch ist, könnte diese Wirkung seine kardioprotektive Wirkung in klinischen Studien und Kohortenstudien erklären.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

130

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angouleme, Frankreich, 16470
        • Girac Hospital
      • Bordeaux, Frankreich, 33604
        • Hopital Du Haut-Leveque
      • Libourne, Frankreich, 33500
        • Robert Boulin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 77 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in einem der drei Zentren in der Region Bordeaux stationär aufgenommen wurden
  • klinische Diagnose von Vorhofflimmern
  • die sich anschließend einer erfolgreichen elektrischen Kardioversion unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • keine elektrische Kardioversion erhalten
  • bereits in einer anderen Studie angemeldet
  • nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die Ernährungsempfehlungen (experimentell oder kontrolliert) oder die Anforderungen an die Nachsorge einzuhalten
  • klinisch signifikante Herzerkrankung, fortgeschrittene Herzinsuffizienz, Herzkachexie
  • Schilddrüsenerkrankung, behandelt oder unbehandelt,
  • klinisch signifikante Leber- oder Nierenerkrankung
  • Geschichte einer bösartigen Erkrankung
  • Alkoholmissbrauch
  • Die Einnahme von ALA-reichen Nahrungsmitteln oder die Erfassung von ALA-Einnahmen von >2 g/Tag bei der Kontrolldiät oder die Angabe von <1 g/Tag bei der ALA-Diät wurde als wesentliche Abweichung vom Protokoll angesehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Rezidivrate auf Perioden
Dauer bis zum ersten Wiederauftreten von Vorhofflimmern

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Subgruppenanalyse (Bluthochdruck, nicht persistierendes Vorhofflimmern)
Vergleich zwischen Spät- und Frührezidiv (vor oder nach 14 Tagen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Paul Broustet, MD, PhD, Universitary Hospital Haut-Lévêque Bordeaux France
  • Studienstuhl: Serge C Renaud, VMD, PhD, Bordeaux2 University
  • Studienleiter: Dominique Lanzmann-Petithory, MD, PhD, Bordeaux2 University - Paris AP Hospitals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1999

Studienabschluss

1. Juni 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2006

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DGS 990321
  • 99-04 (CPPRB BORDEAUX B)

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