Prevenzione dell'aritmia con una dieta arricchita con alfa-linolenico
Prevenzione secondaria della fibrillazione atriale con una dieta arricchita con alfa-linolenico: uno studio randomizzato
Una dieta ricca di acido alfa linolenico (ALA) nel Lyon Diet Heart Study ha ridotto le morti cardiache improvvise probabilmente riducendo le aritmie cardiache e la fibrillazione ventricolare (Lancet 1994).
Da allora, c'è stato un crescente interesse per l'ALA, precursore della famiglia degli acidi grassi ω-3, come nutriente cardioprotettivo. Gran parte dell'interesse si è concentrato sul potenziale effetto antiaritmico degli acidi grassi ω-3 a catena più lunga, DHA ed EPA, derivati dal pesce.
Abbiamo quindi concluso che è importante verificare se la fonte vegetale ω-3 abbia anche effetti antiaritmici, come mostrato negli animali da Leaf e McLennan, poiché questo potrebbe anche spiegare gli effetti benefici osservati sulla mortalità cardiovascolare nel Lyon Diet Heart Study.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: Determinare l'effetto di una dieta ricca di ALA nel ridurre le recidive della fibrillazione atriale come ulteriore esempio di aritmia cardiaca.
Disegno: Studio randomizzato sull'efficacia del disegno parallelo.
Ambiente: Tre centri ospedalieri universitari nella regione di Bordeaux, Francia.
Pazienti: 98 pazienti randomizzati immediatamente dopo il successo della cardioversione elettrica della fibrillazione atriale.
Intervento: una margarina e olio di canola, rispetto a una dieta convenzionale (controllo), con un follow-up di un anno.
Misura dell'outcome principale: durata della prima recidiva di fibrillazione atriale.
Significato: se l'ALA è antiaritmico, questa azione può spiegare il suo effetto cardioprotettivo negli studi clinici e negli studi di coorte.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Angouleme, Francia, 16470
- Girac Hospital
-
Bordeaux, Francia, 33604
- Hopital Du Haut-Leveque
-
Libourne, Francia, 33500
- Robert Boulin Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti ricoverati in uno dei tre centri della regione di Bordeaux
- diagnosi clinica di fibrillazione atriale
- che successivamente è stato sottoposto con successo a cardioversione elettrica
Criteri di esclusione:
- impossibilitato a ricevere la cardioversione elettrica
- già iscritto ad altra sperimentazione
- incapace o non disposto a rispettare le raccomandazioni dietetiche (sperimentali o di controllo) o i requisiti di follow-up
- malattia cardiaca clinicamente significativa, insufficienza cardiaca avanzata, cachessia cardiaca
- malattie della tiroide, trattate o non trattate,
- malattia epatica o renale clinicamente significativa
- storia di malattia maligna
- abuso di alcool
- l'assunzione di cibi ricchi di ALA o la registrazione di assunzioni di ALA >2g/die nella dieta di controllo o la segnalazione dell'uso di <1g/die nella dieta ALA è stata considerata una deviazione importante dal protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Tasso di recidiva sui periodi
|
|
Durata della prima recidiva della fibrillazione atriale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
analisi per sottogruppi (ipertensione arteriosa, fibrillazione atriale non persistente)
|
|
confronto tra recidiva tardiva e precoce (prima o dopo 14 giorni)
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Paul Broustet, MD, PhD, Universitary Hospital Haut-Lévêque Bordeaux France
- Cattedra di studio: Serge C Renaud, VMD, PhD, Bordeaux2 University
- Direttore dello studio: Dominique Lanzmann-Petithory, MD, PhD, Bordeaux2 University - Paris AP Hospitals
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- de Lorgeril M, Renaud S, Mamelle N, Salen P, Martin JL, Monjaud I, Guidollet J, Touboul P, Delaye J. Mediterranean alpha-linolenic acid-rich diet in secondary prevention of coronary heart disease. Lancet. 1994 Jun 11;343(8911):1454-9. doi: 10.1016/s0140-6736(94)92580-1. Erratum In: Lancet 1995 Mar 18;345(8951):738.
- Renaud S, de Lorgeril M, Delaye J, Guidollet J, Jacquard F, Mamelle N, Martin JL, Monjaud I, Salen P, Toubol P. Cretan Mediterranean diet for prevention of coronary heart disease. Am J Clin Nutr. 1995 Jun;61(6 Suppl):1360S-1367S. doi: 10.1093/ajcn/61.6.1360S.
- Renaud S, Nordoy A. "Small is beautiful": alpha-linolenic acid and eicosapentaenoic acid in man. Lancet. 1983 May 21;1(8334):1169. doi: 10.1016/s0140-6736(83)92902-1. No abstract available.
- Lanzmann-Petithory D, Pueyo S, Renaud S. Primary prevention of cardiovascular diseases by alpha-linolenic acid. Am J Clin Nutr. 2002 Dec;76(6):1456; author reply 1456-7. doi: 10.1093/ajcn/76.6.1456. No abstract available.
- Renaud SC, Lanzmann-Petithory D. alpha-linolenic acid in the prevention of cardiovascular diseases. World Rev Nutr Diet. 2001;88:79-85. doi: 10.1159/000059769. No abstract available.
- Renaud SC, Lanzmann-Petithory D. The beneficial effect of alpha-linolenic acid in coronary artery disease is not questionable. Am J Clin Nutr. 2002 Oct;76(4):903-4; author reply 904-6. doi: 10.1093/ajcn/76.4.903. No abstract available.
- Singh RB, Dubnov G, Niaz MA, Ghosh S, Singh R, Rastogi SS, Manor O, Pella D, Berry EM. Effect of an Indo-Mediterranean diet on progression of coronary artery disease in high risk patients (Indo-Mediterranean Diet Heart Study): a randomised single-blind trial. Lancet. 2002 Nov 9;360(9344):1455-61. doi: 10.1016/S0140-6736(02)11472-3.
- Lanzmann-Petithory D. Alpha-linolenic acid and cardiovascular diseases. J Nutr Health Aging. 2001;5(3):179-83.
- Kang JX, Leaf A. Protective effects of free polyunsaturated fatty acids on arrhythmias induced by lysophosphatidylcholine or palmitoylcarnitine in neonatal rat cardiac myocytes. Eur J Pharmacol. 1996 Feb 15;297(1-2):97-106. doi: 10.1016/0014-2999(95)00701-6.
- McLennan PL, Dallimore JA. Dietary canola oil modifies myocardial fatty acids and inhibits cardiac arrhythmias in rats. J Nutr. 1995 Apr;125(4):1003-9. doi: 10.1093/jn/125.4.1003.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DGS 990321
- 99-04 (CPPRB BORDEAUX B)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .