Bezpečnost, účinnost a dopad na kvalitu života při dlouhodobém podávání OROS hydromorfonu s pomalým uvolňováním u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad
26. dubna 2010 aktualizováno: Alza Corporation, DE, USA
Bezpečnost, účinnost a dopad na kvalitu života dlouhodobého podávání Dilaudid CR (hydromorfon HCI) u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad
Účelem této otevřené, rozšířené studie je charakterizovat bezpečnost, účinnost a vliv na měření kvality života dlouhodobého opakovaného podávání OROS hydromorfonu s pomalým uvolňováním (8, 16, 32 a 64 mg tablety) u pacientů s chronická bolest dolní části zad.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato otevřená rozšířená studie charakterizovala bezpečnost, účinnost a dopad na kvalitu života OROS hydromorfonu s pomalým uvolňováním s dlouhodobým opakovaným dávkováním u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad, kteří dříve dokončili krátkodobou studii DO-127 s OROS hydromorfonem pomalé uvolňování.
Do studie mělo být zařazeno a hodnoceno až 150 pacientů.
Pacienti byli zařazeni do této studie bezprostředně po studii DO-127.
Pacienti pokračovali v léčbě OROS hydromorfonem s pomalým uvolňováním ve stabilní dávce dříve identifikované v krátkodobé studii.
Počáteční předepsaná dávka OROS hydromorfonu s pomalým uvolňováním u pacienta ve studii DO-127X byla stejná jako poslední dávka OROS hydromorfonu s pomalým uvolňováním ve studii DO-127.
Během tohoto intervalu prodloužení se pacienti vraceli měsíčně k hodnocení.
Úpravy dávky byly prováděny podle potřeby, podle uvážení zkoušejícího.
Délka této studie byla šest měsíců.
Hodnocení bezpečnosti zahrnovalo vitální funkce a fyzikální vyšetření na začátku, během a na konci studie.
8, 16, 32 a 64 mg tablety OROS hydromorfonu (dávka bude na uvážení výzkumníků) tablety s pomalým uvolňováním byly užívány perorálně denně po dobu šestiměsíční studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
207
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chronickou bolestí dolní části zad, kteří úspěšně dokončili krátkodobou studii DO-127 s pomalým uvolňováním hydromorfonu OROS
- Pacienti, kteří potřebují alespoň 8 mg hydromorfonu HCI (pomalé uvolňování) každých 24 hodin pro léčbu chronické bolesti dolní části zad
- Pacienti, jejichž potřeba opioidů byla stabilní, jak bylo prokázáno v krátkodobé studii DO-127 s pomalým uvolňováním hydromorfonu OROS
Kritéria vyloučení:
- Pacienti netolerující nebo přecitlivělí na hydromorfon (nebo jiné opioidní agonisty)
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- Pacienti s jakoukoli gastrointestinální poruchou, včetně již existujícího závažného zúžení GI (patologického nebo iatrogenního), které může ovlivnit absorpci nebo průchod perorálně podávaných léků
- Pacienti s významnou poruchou CNS, včetně, ale bez omezení na uvedené, poranění hlavy, intrakraniální léze, zvýšený intrakraniální tlak, záchvatová porucha, cévní mozková příhoda během posledních 6 měsíců, poruchy kognice, jakákoli klinicky významná porucha funkce ledvin nebo jater, Addisonova choroba, hypotyreóza, prostata hypertrofie nebo uretrální striktura
- Pacienti, kteří mohou být vystaveni riziku závažného snížení krevního tlaku při užívání opioidního analgetika
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Denní hodnocení úlevy od bolesti získané během studie. (šest měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Rozdíly mezi první návštěvou a každou další návštěvou v hodnocení Brief Pain Inventory (BPI), skóre spánku a dotazníky kvality života.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2001
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2006
První zveřejněno (Odhad)
13. prosince 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. dubna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2010
Naposledy ověřeno
1. dubna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR013258
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .