Segurança, Eficácia e Impacto na Qualidade de Vida na Administração a Longo Prazo de OROS Hidromorfona de Liberação Lenta em Pacientes com Dor Lombar Crônica
26 de abril de 2010 atualizado por: Alza Corporation, DE, USA
Segurança, Eficácia e Impacto na Qualidade de Vida da Administração a Longo Prazo de Dilaudid CR (Hydromorphone HCI) em Pacientes com Dor Lombar Crônica
O objetivo deste estudo de extensão aberto é caracterizar a segurança, a eficácia e o impacto nas medidas de qualidade de vida da dosagem repetida a longo prazo de OROS hidromorfona de liberação lenta (comprimidos de 8, 16, 32 e 64 mg) em pacientes com lombalgia crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de extensão aberto caracterizou a segurança, a eficácia e o impacto na qualidade de vida da liberação lenta de hidromorfona OROS com dosagem repetida de longo prazo entre pacientes com dor lombar crônica, que anteriormente concluíram o Estudo DO-127 de curto prazo com hidromorfona OROS libertação lenta.
Até 150 pacientes deveriam ser inscritos e avaliados.
Os pacientes foram incluídos neste estudo imediatamente após o Estudo DO-127.
Os pacientes continuaram sua terapia com OROS hidromorfona de liberação lenta na dose estável previamente identificada no estudo de curto prazo.
A dose prescrita inicial do paciente de liberação lenta de hidromorfona OROS no Estudo DO-127X foi a mesma que a última dose de liberação lenta de hidromorfona OROS no Estudo DO-127.
Os pacientes retornaram mensalmente para avaliações durante esse intervalo de extensão.
Os ajustes de dose foram realizados conforme necessário, a critério do investigador.
A duração deste estudo foi de seis meses.
As avaliações de segurança incluíram sinais vitais e exame físico no início, durante e no final do estudo.
Comprimidos de 8, 16, 32 e 64 mg de hidromorfona OROS (a dose será a critério dos investigadores) comprimidos de liberação lenta foram tomados por via oral diariamente durante o estudo de seis meses
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
207
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com dor lombar crônica que concluíram com sucesso o Estudo DO-127 de curto prazo com liberação lenta de hidromorfona OROS
- Pacientes que requerem pelo menos 8 mg de hidromorfona HCI (liberação lenta) a cada 24 horas para o tratamento da dor lombar crônica
- Pacientes cujas necessidades de opioides permaneceram estáveis, conforme demonstrado no estudo de curto prazo DO-127 com liberação lenta de hidromorfona OROS
Critério de exclusão:
- Pacientes intolerantes ou hipersensíveis à hidromorfona (ou outros agonistas opioides)
- Pacientes que estão grávidas ou amamentando
- Pacientes com qualquer distúrbio gastrointestinal, incluindo estreitamento GI grave pré-existente (patológico ou iatrogênico) que possa afetar a absorção ou o trânsito de medicamentos administrados por via oral
- Pacientes com distúrbio significativo do SNC, incluindo, entre outros, traumatismo craniano, lesão intracraniana, aumento da pressão intracraniana, distúrbio convulsivo, acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses, distúrbios cognitivos, qualquer função renal ou hepática clinicamente significativa, doença de Addison, hipotireoidismo, doença prostática hipertrofia ou estenose uretral
- Pacientes que podem estar em risco de reduções graves na pressão arterial ao tomar um analgésico opioide
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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A classificação diária de alívio da dor obtida durante o estudo. (seis meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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Diferenças da primeira visita para cada visita subsequente nas classificações do Inventário Breve de Dor (BPI), escores de sono e questionários de qualidade de vida.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2001
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
13 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de abril de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2010
Última verificação
1 de abril de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR013258
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