Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, skuteczność i wpływ na jakość życia przy długotrwałym podawaniu hydromorfonu OROS o powolnym uwalnianiu u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża

26 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Alza Corporation, DE, USA

Bezpieczeństwo, skuteczność i wpływ na jakość życia długotrwałego podawania preparatu Dilaudid CR (hydromorfon HCI) pacjentom z przewlekłym bólem krzyża

Celem tego otwartego, rozszerzonego badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa, skuteczności i wpływu na jakość życia długotrwałego, powtarzanego dawkowania hydromorfonu OROS o powolnym uwalnianiu (tabletki 8, 16, 32 i 64 mg) u pacjentów z przewlekły ból krzyża.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym otwartym rozszerzonym badaniu scharakteryzowano bezpieczeństwo, skuteczność i wpływ na jakość życia hydromorfonu OROS o powolnym uwalnianiu i długotrwałym powtarzanym dawkowaniu wśród pacjentów z przewlekłym bólem krzyża, którzy wcześniej ukończyli krótkoterminowe badanie DO-127 z hydromorfonem OROS powolne uwalnianie. Do 150 pacjentów miało zostać włączonych i ocenionych. Pacjenci zostali włączeni do tego badania bezpośrednio po badaniu DO-127. Pacjenci kontynuowali terapię hydromorfonem OROS o powolnym uwalnianiu w stabilnej dawce określonej wcześniej w badaniu krótkoterminowym. Początkowa przepisana pacjentowi dawka hydromorfonu OROS o powolnym uwalnianiu w badaniu DO-127X była taka sama jak ostatnia dawka hydromorfonu OROS o powolnym uwalnianiu w badaniu DO-127. Pacjenci wracali co miesiąc w celu oceny podczas tego okresu przedłużenia. Korekty dawki przeprowadzano w razie potrzeby, według uznania badacza. Czas trwania tego badania wynosił sześć miesięcy. Oceny bezpieczeństwa obejmowały parametry życiowe i badanie fizykalne na początku, w trakcie i na końcu badania. Tabletki 8, 16, 32 i 64 mg hydromorfonu OROS (dawka będzie zależała od decyzji badacza) tabletki o powolnym uwalnianiu były przyjmowane doustnie codziennie przez okres sześciu miesięcy badania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

207

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłym bólem krzyża, którzy pomyślnie ukończyli krótkotrwałe badanie DO-127 z hydromorfonem OROS o powolnym uwalnianiu
  • Pacjenci, którzy wymagają co najmniej 8 mg hydromorfonu HCI (o powolnym uwalnianiu) co 24 godziny w leczeniu przewlekłego bólu krzyża
  • Pacjenci, u których zapotrzebowanie na opioidy było stabilne, jak wykazano w badaniu krótkoterminowym DO-127 z hydromorfonem OROS o powolnym uwalnianiu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nietolerujący lub nadwrażliwi na hydromorfon (lub innych agonistów opioidów)
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci z jakimikolwiek zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, w tym istniejącym wcześniej ciężkim zwężeniem przewodu pokarmowego (patologicznym lub jatrogennym), które może wpływać na wchłanianie lub pasaż leków podawanych doustnie
  • Pacjenci z istotnymi zaburzeniami OUN, w tym między innymi urazem głowy, zmianami wewnątrzczaszkowymi, zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, napadami padaczkowymi, udarem mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zaburzeniami funkcji poznawczych, wszelkimi klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, chorobą Addisona, niedoczynnością tarczycy, prostatą przerost lub zwężenie cewki moczowej
  • Pacjenci, którzy mogą być narażeni na ryzyko poważnego obniżenia ciśnienia krwi po przyjęciu opioidowego leku przeciwbólowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Dzienna ocena łagodzenia bólu uzyskana podczas badania. (sześć miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Różnice między pierwszą wizytą a każdą kolejną wizytą w ocenach Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI), wynikach snu i kwestionariuszach jakości życia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alza Corporation, DE, USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 kwietnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR013258

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na OROS hydromorfon HCI SR (powolne uwalnianie)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj