Seguridad, eficacia e impacto en la calidad de vida de la administración a largo plazo de hidromorfona OROS de liberación lenta en pacientes con dolor lumbar crónico
26 de abril de 2010 actualizado por: Alza Corporation, DE, USA
Seguridad, eficacia e impacto en la calidad de vida de la administración a largo plazo de Dilaudid CR (hidromorfona HCI) en pacientes con dolor lumbar crónico
El propósito de este estudio abierto de extensión es caracterizar la seguridad, la eficacia y el impacto en las medidas de calidad de vida de la dosificación repetida a largo plazo de OROS hidromorfona de liberación lenta (comprimidos de 8, 16, 32 y 64 mg) en pacientes con dolor lumbar crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio abierto de extensión caracterizó la seguridad, la eficacia y el impacto en la calidad de vida de la liberación lenta de hidromorfona OROS con dosis repetidas a largo plazo entre pacientes con dolor lumbar crónico, que previamente completaron el estudio DO-127 a corto plazo con hidromorfona OROS. liberación lenta.
Se reclutarían y evaluarían hasta 150 pacientes.
Los pacientes se inscribieron en este estudio inmediatamente después del estudio DO-127.
Los pacientes continuaron su terapia con hidromorfona de liberación lenta OROS a la dosis estable previamente identificada en el estudio a corto plazo.
La dosis inicial de hidromorfona OROS de liberación lenta prescrita al paciente en el estudio DO-127X fue la misma que la última dosis de hidromorfona OROS de liberación lenta en el estudio DO-127.
Los pacientes regresaron mensualmente para evaluaciones durante este intervalo de extensión.
Se realizaron ajustes a la dosis según fue necesario, a discreción del investigador.
La duración de este estudio fue de seis meses.
Las evaluaciones de seguridad incluyeron signos vitales y examen físico al inicio, durante y al final del estudio.
Se tomaron tabletas de liberación lenta de 8, 16, 32 y 64 mg de hidromorfona OROS (la dosis quedará a criterio de los investigadores) por vía oral diariamente durante los seis meses del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
207
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dolor lumbar crónico que completaron con éxito el estudio a corto plazo DO-127 con liberación lenta de hidromorfona OROS
- Pacientes que requieren al menos 8 mg de hidromorfona HCI (liberación lenta) cada 24 horas para el tratamiento del dolor lumbar crónico
- Pacientes cuyos requerimientos de opioides han sido estables, como se demostró en el estudio a corto plazo DO-127 con liberación lenta de hidromorfona OROS
Criterio de exclusión:
- Pacientes intolerantes o hipersensibles a la hidromorfona (u otros agonistas opioides)
- Pacientes que están embarazadas o amamantando
- Pacientes con cualquier trastorno gastrointestinal, incluido un estrechamiento GI grave preexistente (patológico o iatrogénico) que pueda afectar la absorción o el tránsito de fármacos administrados por vía oral
- Pacientes con un trastorno significativo del SNC, que incluye, entre otros, traumatismo craneoencefálico, lesión intracraneal, aumento de la presión intracraneal, trastorno convulsivo, accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses, trastornos cognitivos, cualquier deterioro de la función hepática o renal clínicamente significativo, enfermedad de Addison, hipotiroidismo, hipertrofia o estenosis uretral
- Pacientes que pueden estar en riesgo de sufrir disminuciones graves de la presión arterial al tomar un analgésico opioide
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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La calificación diaria de alivio del dolor obtenida durante el estudio (seis meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Diferencias entre la primera visita y cada visita posterior en las calificaciones del Inventario Breve del Dolor (BPI), las puntuaciones del sueño y los cuestionarios de calidad de vida.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2001
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de abril de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2010
Última verificación
1 de abril de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR013258
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