Sicurezza, efficacia e impatto sulla qualità della vita nella somministrazione a lungo termine dell'idromorfone OROS a rilascio lento in pazienti con lombalgia cronica

Questo studio di estensione in aperto ha caratterizzato la sicurezza, l'efficacia e l'impatto sulla qualità della vita dell'idromorfone OROS a rilascio lento con somministrazione ripetuta a lungo termine tra i pazienti con lombalgia cronica, che hanno precedentemente completato lo studio a breve termine DO-127 con idromorfone OROS rilascio lento. Dovevano essere arruolati e valutati fino a 150 pazienti. I pazienti sono stati arruolati in questo studio immediatamente dopo lo Studio DO-127. I pazienti hanno continuato la terapia con idromorfone OROS a rilascio lento alla dose stabile precedentemente identificata nello studio a breve termine. La dose iniziale prescritta al paziente di idromorfone OROS a rilascio lento nello Studio DO-127X era la stessa dell'ultima dose di idromorfone OROS a rilascio lento nello Studio DO-127. I pazienti tornavano mensilmente per le valutazioni durante questo intervallo di estensione. Gli aggiustamenti della dose sono stati eseguiti secondo necessità, a discrezione dello sperimentatore. La durata di questo studio è stata di sei mesi. Le valutazioni di sicurezza includevano segni vitali ed esame fisico all'inizio, durante e alla fine dello studio. Compresse da 8, 16, 32 e 64 mg di idromorfone OROS (la dose sarà a discrezione degli investigatori) le compresse a rilascio lento sono state assunte per via orale ogni giorno per la durata dello studio di sei mesi