Biztonság, hatékonyság és az életminőségre gyakorolt hatás az OROS lassú felszabadulású hidromorfon hosszú távú alkalmazása során krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél
2010. április 26. frissítette: Alza Corporation, DE, USA
A Dilaudid CR (Hidromorfon HCI) hosszú távú alkalmazásának biztonsága, hatékonysága és életminőségre gyakorolt hatása krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél
Ennek a nyílt elrendezésű, kiterjesztett vizsgálatnak az a célja, hogy jellemezze az OROS hidromorfon lassú felszabadulású (8, 16, 32 és 64 mg tabletta) hosszú távú ismételt adagolásának biztonságosságát, hatékonyságát és az életminőségre gyakorolt hatását olyan betegeknél, krónikus derékfájás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a nyílt, kiterjesztett vizsgálat az OROS hidromorfon lassú felszabadulása biztonságosságát, hatékonyságát és az életminőségre gyakorolt hatását jellemezte hosszú távú ismételt adagolással olyan krónikus derékfájásban szenvedő betegek körében, akik korábban a DO-127 rövid távú vizsgálatot OROS hidromorfonnal fejezték be. lassú felszabadítás.
Legfeljebb 150 beteget kellett bevonni és értékelni.
A betegeket közvetlenül a DO-127 vizsgálat után vonták be ebbe a vizsgálatba.
A betegek folytatták a kezelést az OROS hidromorfon lassú felszabadulásával a rövid távú vizsgálatban korábban azonosított stabil dózisban.
A páciens kezdeti előírt OROS hidromorfon lassú felszabadulású dózisa a DO-127X vizsgálatban megegyezett az OROS hidromorfon lassú felszabadulása utolsó adagjával a DO-127 vizsgálatban.
A betegek havonta visszatértek kiértékelésre a meghosszabbítási időszak alatt.
Az adagot szükség szerint, a vizsgáló belátása szerint módosították.
A vizsgálat időtartama hat hónap volt.
A biztonsági értékelések életjeleket és fizikális vizsgálatot tartalmaztak a vizsgálat elején, alatt és végén.
8, 16, 32 és 64 mg-os OROS hidromorfon tablettát (a dózist a vizsgálók belátása szerint) lassú hatóanyag-leadású tablettákat vettek szájon át naponta a hat hónapos vizsgálat időtartama alatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
207
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus derékfájásban szenvedő betegek, akik sikeresen befejezték a DO-127 rövid távú vizsgálatot az OROS hidromorfon lassú felszabadulásával
- Olyan betegek, akiknek 24 óránként legalább 8 mg hidromorfon HCI (lassú felszabadulás) szükséges a krónikus derékfájás kezelésére
- Betegek, akiknek opioidszükséglete stabil volt, amint azt a DO-127 rövid távú vizsgálat igazolta OROS hidromorfon lassú felszabadulása mellett
Kizárási kritériumok:
- A hidromorfonra (vagy más opioid agonistára) intoleranciát vagy arra túlérzékeny betegek
- Terhes vagy szoptató betegek
- Bármilyen gyomor-bélrendszeri rendellenességben szenvedő betegek, beleértve a már meglévő súlyos GI-szűkületet (kóros vagy iatrogén eredetű), amely befolyásolhatja az orálisan alkalmazott gyógyszerek felszívódását vagy áthaladását
- Jelentős központi idegrendszeri rendellenességben szenvedő betegek, beleértve, de nem kizárólagosan, fejsérülést, koponyán belüli elváltozást, megnövekedett koponyaűri nyomást, görcsrohamos rendellenességet, agyvérzést az elmúlt 6 hónapban, kognitív zavarokat, bármilyen klinikailag jelentős vese- vagy májműködési zavart, Addison-kórt, hypothyreosisot, prosztatagyulladást hipertrófia vagy húgycsőszűkület
- Olyan betegek, akiknél fennáll a súlyos vérnyomáscsökkenés veszélye opioid fájdalomcsillapító szedése esetén
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A vizsgálat során kapott napi fájdalomcsillapító értékelés (hat hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A Brief Pain Inventory (BPI) értékelésében, az alvási pontszámokban és az életminőséggel kapcsolatos kérdőívekben mutatkozó különbségek az első látogatástól a következő látogatásig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2001. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. december 12.
Első közzététel (Becslés)
2006. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2010. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR013258
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom
-
Luleå Tekniska UniversitetBefejezveStatikus nyújtás | Izom | Dinamikus nyújtás | Low Back
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína