Bioequivalence And Lack Of Food Effects Of 300mg Lamotrigine XR
3. srpna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
A Pivotal Single-dose Randomised, Parallel-group, Open-label Study to Demonstrate Bioequivalence of 300mg Lamotrigine XR Relative to 100mg + 200mg Lamotrigine XR and to Demonstrate Lack of Food Effect on 300mg Lamotrigine XR in Healthy Male and Female Volunteers
This study intends to demonstrate bioequivalence and lack of food effect on 300mg lamotrigine XR in healthy male and female volunteers
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
180
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 14050
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Body weight >50 kg (males) or >45 kg (females) and BMI within the range 19 - 29.9 kg/m2 inclusive.
- Healthy as determined by a responsible physician, based on a medical evaluation including history, physical examination, laboratory tests, vital signs and ECG. A subject with a clinical abnormality or laboratory parameters outside the reference range for the population being studied may be included only if the Investigator considers that the finding will not introduce additional risk factors and will not interfere with the study procedures.
Exclusion Criteria:
- Female subjects of childbearing potential will not be eligible to participate who are unwilling or unable to use an appropriate method of contraception as outlined in the inclusion criteria from at least the commencement of their last normal period prior to the first dose of study medication; and to continue until the first normal period (defined as normal for the woman, both in terms of duration and quantity of menses) after treatment or 5 half lives of the study medication, whichever is the longest.
- Female subject is pregnant (positive serum human chorionic gonadotrophin (hCG) test at screening) or lactating.
- Female subjects using hormonal contraceptive precautions including progesterone-coated IUD
- Female subjects using hormonal replacement therapy.
- Subjects who received lamotrigine in a previous study (subjects who received placebo will be allowed).
- Current smokers of 10 or more cigarettes per day.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subjects in treatment regimen A
Subjects in treatment regimen A will receive 100 and 200 mg lamotrigine XR in fasting condition.
|
In treatment regimen A lamotrigine XR tablets will be available 100 and 200mg tablets, for regimen B and C of lamotrigine tablets 300 mg will be available.
|
|
Experimentální: Subjects in treatment regimen B
Subjects in treatment regimen B will receive 100 mg lamotrigine XR in fasting condition.
|
In treatment regimen A lamotrigine XR tablets will be available 100 and 200mg tablets, for regimen B and C of lamotrigine tablets 300 mg will be available.
|
|
Experimentální: Subjects in treatment regimen C
Subjects in treatment regimen C will receive 100 mg lamotrigine XR in fed condition.
|
In treatment regimen A lamotrigine XR tablets will be available 100 and 200mg tablets, for regimen B and C of lamotrigine tablets 300 mg will be available.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
pharmacokinetics ie Serum lamotrigine Cmax and AUC(0-inf)
Časové okno: taken pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 22, 24, 26, 36, 48, 72, 96, 120 and 144 hours following dosing
|
taken pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 22, 24, 26, 36, 48, 72, 96, 120 and 144 hours following dosing
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
PK (AUC (0-t), tmax and t1/2 )
Časové okno: taken pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 22, 24, 26, 36, 48, 72, 96, 120 and 144 hours following dosing
|
taken pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 22, 24, 26, 36, 48, 72, 96, 120 and 144 hours following dosing
|
|
safety and tolerability based on physical exam, adverse events, changes in biochemistry, haematology, urinalysis parameters, electrocardiogram parameters, blood pressure and heart rate measure
Časové okno: at Screening, Day -1, Day 1, Day 2 and follow up 7-14 days after dosing
|
at Screening, Day -1, Day 1, Day 2 and follow up 7-14 days after dosing
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- This study has not been published in the scientific literature.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. února 2007
Primární dokončení (Aktuální)
27. dubna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
27. dubna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2006
První zveřejněno (Odhad)
15. prosince 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Epilepsie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Blokátory sodíkových kanálů
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Lamotrigin
Další identifikační čísla studie
- LAM105379
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Studijní data/dokumenty
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: LAM105379Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: LAM105379Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Protokol studie
Identifikátor informace: LAM105379Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: LAM105379Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: LAM105379Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: LAM105379Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: LAM105379Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .