- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00412191
Bioequivalence And Lack Of Food Effects Of 300mg Lamotrigine XR
2017. augusztus 3. frissítette: GlaxoSmithKline
A Pivotal Single-dose Randomised, Parallel-group, Open-label Study to Demonstrate Bioequivalence of 300mg Lamotrigine XR Relative to 100mg + 200mg Lamotrigine XR and to Demonstrate Lack of Food Effect on 300mg Lamotrigine XR in Healthy Male and Female Volunteers
This study intends to demonstrate bioequivalence and lack of food effect on 300mg lamotrigine XR in healthy male and female volunteers
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
180
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 14050
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Body weight >50 kg (males) or >45 kg (females) and BMI within the range 19 - 29.9 kg/m2 inclusive.
- Healthy as determined by a responsible physician, based on a medical evaluation including history, physical examination, laboratory tests, vital signs and ECG. A subject with a clinical abnormality or laboratory parameters outside the reference range for the population being studied may be included only if the Investigator considers that the finding will not introduce additional risk factors and will not interfere with the study procedures.
Exclusion Criteria:
- Female subjects of childbearing potential will not be eligible to participate who are unwilling or unable to use an appropriate method of contraception as outlined in the inclusion criteria from at least the commencement of their last normal period prior to the first dose of study medication; and to continue until the first normal period (defined as normal for the woman, both in terms of duration and quantity of menses) after treatment or 5 half lives of the study medication, whichever is the longest.
- Female subject is pregnant (positive serum human chorionic gonadotrophin (hCG) test at screening) or lactating.
- Female subjects using hormonal contraceptive precautions including progesterone-coated IUD
- Female subjects using hormonal replacement therapy.
- Subjects who received lamotrigine in a previous study (subjects who received placebo will be allowed).
- Current smokers of 10 or more cigarettes per day.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Subjects in treatment regimen A
Subjects in treatment regimen A will receive 100 and 200 mg lamotrigine XR in fasting condition.
|
In treatment regimen A lamotrigine XR tablets will be available 100 and 200mg tablets, for regimen B and C of lamotrigine tablets 300 mg will be available.
|
Kísérleti: Subjects in treatment regimen B
Subjects in treatment regimen B will receive 100 mg lamotrigine XR in fasting condition.
|
In treatment regimen A lamotrigine XR tablets will be available 100 and 200mg tablets, for regimen B and C of lamotrigine tablets 300 mg will be available.
|
Kísérleti: Subjects in treatment regimen C
Subjects in treatment regimen C will receive 100 mg lamotrigine XR in fed condition.
|
In treatment regimen A lamotrigine XR tablets will be available 100 and 200mg tablets, for regimen B and C of lamotrigine tablets 300 mg will be available.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
pharmacokinetics ie Serum lamotrigine Cmax and AUC(0-inf)
Időkeret: taken pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 22, 24, 26, 36, 48, 72, 96, 120 and 144 hours following dosing
|
taken pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 22, 24, 26, 36, 48, 72, 96, 120 and 144 hours following dosing
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
PK (AUC (0-t), tmax and t1/2 )
Időkeret: taken pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 22, 24, 26, 36, 48, 72, 96, 120 and 144 hours following dosing
|
taken pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 22, 24, 26, 36, 48, 72, 96, 120 and 144 hours following dosing
|
safety and tolerability based on physical exam, adverse events, changes in biochemistry, haematology, urinalysis parameters, electrocardiogram parameters, blood pressure and heart rate measure
Időkeret: at Screening, Day -1, Day 1, Day 2 and follow up 7-14 days after dosing
|
at Screening, Day -1, Day 1, Day 2 and follow up 7-14 days after dosing
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- This study has not been published in the scientific literature.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2007. február 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. április 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. április 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. december 14.
Első közzététel (Becslés)
2006. december 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Epilepszia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Antikonvulzív szerek
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Lamotrigin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LAM105379
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: LAM105379Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: LAM105379Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: LAM105379Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: LAM105379Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
Információs azonosító: LAM105379Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: LAM105379Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: LAM105379Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lamotrigine
-
University of CincinnatiAmerican Epilepsy Society; Epilepsy FoundationBefejezve
-
University of Maryland, BaltimoreBefejezveEpilepsziaEgyesült Államok
-
GlaxoSmithKlineBefejezveRészleges epilepsziaEgyesült Államok, Koreai Köztársaság, Ukrajna, Chile, Costa Rica, Orosz Föderáció, Puerto Rico, Argentína
-
University of ChicagoBefejezveDermatillomania | Patológiás bőrszedés | Neurotikus excoriation | Pszichogén excoriationEgyesült Államok
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Befejezve
-
University of CincinnatiAmerican Epilepsy Society; Epilepsy FoundationBefejezve
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
GlaxoSmithKlineBefejezveMentális zavarokEgyesült Államok
-
GlaxoSmithKlineBefejezve