- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00412191
Bioequivalence And Lack Of Food Effects Of 300mg Lamotrigine XR
3 août 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
A Pivotal Single-dose Randomised, Parallel-group, Open-label Study to Demonstrate Bioequivalence of 300mg Lamotrigine XR Relative to 100mg + 200mg Lamotrigine XR and to Demonstrate Lack of Food Effect on 300mg Lamotrigine XR in Healthy Male and Female Volunteers
This study intends to demonstrate bioequivalence and lack of food effect on 300mg lamotrigine XR in healthy male and female volunteers
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Berlin, Allemagne, 14050
- GSK Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Body weight >50 kg (males) or >45 kg (females) and BMI within the range 19 - 29.9 kg/m2 inclusive.
- Healthy as determined by a responsible physician, based on a medical evaluation including history, physical examination, laboratory tests, vital signs and ECG. A subject with a clinical abnormality or laboratory parameters outside the reference range for the population being studied may be included only if the Investigator considers that the finding will not introduce additional risk factors and will not interfere with the study procedures.
Exclusion Criteria:
- Female subjects of childbearing potential will not be eligible to participate who are unwilling or unable to use an appropriate method of contraception as outlined in the inclusion criteria from at least the commencement of their last normal period prior to the first dose of study medication; and to continue until the first normal period (defined as normal for the woman, both in terms of duration and quantity of menses) after treatment or 5 half lives of the study medication, whichever is the longest.
- Female subject is pregnant (positive serum human chorionic gonadotrophin (hCG) test at screening) or lactating.
- Female subjects using hormonal contraceptive precautions including progesterone-coated IUD
- Female subjects using hormonal replacement therapy.
- Subjects who received lamotrigine in a previous study (subjects who received placebo will be allowed).
- Current smokers of 10 or more cigarettes per day.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Subjects in treatment regimen A
Subjects in treatment regimen A will receive 100 and 200 mg lamotrigine XR in fasting condition.
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In treatment regimen A lamotrigine XR tablets will be available 100 and 200mg tablets, for regimen B and C of lamotrigine tablets 300 mg will be available.
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Expérimental: Subjects in treatment regimen B
Subjects in treatment regimen B will receive 100 mg lamotrigine XR in fasting condition.
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In treatment regimen A lamotrigine XR tablets will be available 100 and 200mg tablets, for regimen B and C of lamotrigine tablets 300 mg will be available.
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Expérimental: Subjects in treatment regimen C
Subjects in treatment regimen C will receive 100 mg lamotrigine XR in fed condition.
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In treatment regimen A lamotrigine XR tablets will be available 100 and 200mg tablets, for regimen B and C of lamotrigine tablets 300 mg will be available.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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pharmacokinetics ie Serum lamotrigine Cmax and AUC(0-inf)
Délai: taken pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 22, 24, 26, 36, 48, 72, 96, 120 and 144 hours following dosing
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taken pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 22, 24, 26, 36, 48, 72, 96, 120 and 144 hours following dosing
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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PK (AUC (0-t), tmax and t1/2 )
Délai: taken pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 22, 24, 26, 36, 48, 72, 96, 120 and 144 hours following dosing
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taken pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 22, 24, 26, 36, 48, 72, 96, 120 and 144 hours following dosing
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safety and tolerability based on physical exam, adverse events, changes in biochemistry, haematology, urinalysis parameters, electrocardiogram parameters, blood pressure and heart rate measure
Délai: at Screening, Day -1, Day 1, Day 2 and follow up 7-14 days after dosing
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at Screening, Day -1, Day 1, Day 2 and follow up 7-14 days after dosing
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- This study has not been published in the scientific literature.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 février 2007
Achèvement primaire (Réel)
27 avril 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
27 avril 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2006
Première publication (Estimation)
15 décembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Épilepsie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Lamotrigine
Autres numéros d'identification d'étude
- LAM105379
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Données/documents d'étude
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Plan d'analyse statistique
Identifiant des informations: LAM105379Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Spécification du jeu de données
Identifiant des informations: LAM105379Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Protocole d'étude
Identifiant des informations: LAM105379Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: LAM105379Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Formulaire de rapport de cas annoté
Identifiant des informations: LAM105379Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: LAM105379Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: LAM105379Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .