Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bioequivalence And Lack Of Food Effects Of 300mg Lamotrigine XR

3 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

A Pivotal Single-dose Randomised, Parallel-group, Open-label Study to Demonstrate Bioequivalence of 300mg Lamotrigine XR Relative to 100mg + 200mg Lamotrigine XR and to Demonstrate Lack of Food Effect on 300mg Lamotrigine XR in Healthy Male and Female Volunteers

This study intends to demonstrate bioequivalence and lack of food effect on 300mg lamotrigine XR in healthy male and female volunteers

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Body weight >50 kg (males) or >45 kg (females) and BMI within the range 19 - 29.9 kg/m2 inclusive.
  • Healthy as determined by a responsible physician, based on a medical evaluation including history, physical examination, laboratory tests, vital signs and ECG. A subject with a clinical abnormality or laboratory parameters outside the reference range for the population being studied may be included only if the Investigator considers that the finding will not introduce additional risk factors and will not interfere with the study procedures.

Exclusion Criteria:

  • Female subjects of childbearing potential will not be eligible to participate who are unwilling or unable to use an appropriate method of contraception as outlined in the inclusion criteria from at least the commencement of their last normal period prior to the first dose of study medication; and to continue until the first normal period (defined as normal for the woman, both in terms of duration and quantity of menses) after treatment or 5 half lives of the study medication, whichever is the longest.
  • Female subject is pregnant (positive serum human chorionic gonadotrophin (hCG) test at screening) or lactating.
  • Female subjects using hormonal contraceptive precautions including progesterone-coated IUD
  • Female subjects using hormonal replacement therapy.
  • Subjects who received lamotrigine in a previous study (subjects who received placebo will be allowed).
  • Current smokers of 10 or more cigarettes per day.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Subjects in treatment regimen A
Subjects in treatment regimen A will receive 100 and 200 mg lamotrigine XR in fasting condition.
Lek: Lamotrigine
In treatment regimen A lamotrigine XR tablets will be available 100 and 200mg tablets, for regimen B and C of lamotrigine tablets 300 mg will be available.
Eksperymentalny: Subjects in treatment regimen B
Subjects in treatment regimen B will receive 100 mg lamotrigine XR in fasting condition.
Lek: Lamotrigine
In treatment regimen A lamotrigine XR tablets will be available 100 and 200mg tablets, for regimen B and C of lamotrigine tablets 300 mg will be available.
Eksperymentalny: Subjects in treatment regimen C
Subjects in treatment regimen C will receive 100 mg lamotrigine XR in fed condition.
Lek: Lamotrigine
In treatment regimen A lamotrigine XR tablets will be available 100 and 200mg tablets, for regimen B and C of lamotrigine tablets 300 mg will be available.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
pharmacokinetics ie Serum lamotrigine Cmax and AUC(0-inf)
Ramy czasowe: taken pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 22, 24, 26, 36, 48, 72, 96, 120 and 144 hours following dosing
taken pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 22, 24, 26, 36, 48, 72, 96, 120 and 144 hours following dosing

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
PK (AUC (0-t), tmax and t1/2 )
Ramy czasowe: taken pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 22, 24, 26, 36, 48, 72, 96, 120 and 144 hours following dosing
taken pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 22, 24, 26, 36, 48, 72, 96, 120 and 144 hours following dosing
safety and tolerability based on physical exam, adverse events, changes in biochemistry, haematology, urinalysis parameters, electrocardiogram parameters, blood pressure and heart rate measure
Ramy czasowe: at Screening, Day -1, Day 1, Day 2 and follow up 7-14 days after dosing
at Screening, Day -1, Day 1, Day 2 and follow up 7-14 days after dosing

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • This study has not been published in the scientific literature.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LAM105379

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Badanie danych/dokumentów

  1. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: LAM105379
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: LAM105379
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Protokół badania
    Identyfikator informacji: LAM105379
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: LAM105379
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: LAM105379
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: LAM105379
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: LAM105379
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lamotrigine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj