- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00412191
Bioequivalence And Lack Of Food Effects Of 300mg Lamotrigine XR
3 augusti 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
A Pivotal Single-dose Randomised, Parallel-group, Open-label Study to Demonstrate Bioequivalence of 300mg Lamotrigine XR Relative to 100mg + 200mg Lamotrigine XR and to Demonstrate Lack of Food Effect on 300mg Lamotrigine XR in Healthy Male and Female Volunteers
This study intends to demonstrate bioequivalence and lack of food effect on 300mg lamotrigine XR in healthy male and female volunteers
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
180
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Body weight >50 kg (males) or >45 kg (females) and BMI within the range 19 - 29.9 kg/m2 inclusive.
- Healthy as determined by a responsible physician, based on a medical evaluation including history, physical examination, laboratory tests, vital signs and ECG. A subject with a clinical abnormality or laboratory parameters outside the reference range for the population being studied may be included only if the Investigator considers that the finding will not introduce additional risk factors and will not interfere with the study procedures.
Exclusion Criteria:
- Female subjects of childbearing potential will not be eligible to participate who are unwilling or unable to use an appropriate method of contraception as outlined in the inclusion criteria from at least the commencement of their last normal period prior to the first dose of study medication; and to continue until the first normal period (defined as normal for the woman, both in terms of duration and quantity of menses) after treatment or 5 half lives of the study medication, whichever is the longest.
- Female subject is pregnant (positive serum human chorionic gonadotrophin (hCG) test at screening) or lactating.
- Female subjects using hormonal contraceptive precautions including progesterone-coated IUD
- Female subjects using hormonal replacement therapy.
- Subjects who received lamotrigine in a previous study (subjects who received placebo will be allowed).
- Current smokers of 10 or more cigarettes per day.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Subjects in treatment regimen A
Subjects in treatment regimen A will receive 100 and 200 mg lamotrigine XR in fasting condition.
|
In treatment regimen A lamotrigine XR tablets will be available 100 and 200mg tablets, for regimen B and C of lamotrigine tablets 300 mg will be available.
|
Experimentell: Subjects in treatment regimen B
Subjects in treatment regimen B will receive 100 mg lamotrigine XR in fasting condition.
|
In treatment regimen A lamotrigine XR tablets will be available 100 and 200mg tablets, for regimen B and C of lamotrigine tablets 300 mg will be available.
|
Experimentell: Subjects in treatment regimen C
Subjects in treatment regimen C will receive 100 mg lamotrigine XR in fed condition.
|
In treatment regimen A lamotrigine XR tablets will be available 100 and 200mg tablets, for regimen B and C of lamotrigine tablets 300 mg will be available.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
pharmacokinetics ie Serum lamotrigine Cmax and AUC(0-inf)
Tidsram: taken pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 22, 24, 26, 36, 48, 72, 96, 120 and 144 hours following dosing
|
taken pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 22, 24, 26, 36, 48, 72, 96, 120 and 144 hours following dosing
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
PK (AUC (0-t), tmax and t1/2 )
Tidsram: taken pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 22, 24, 26, 36, 48, 72, 96, 120 and 144 hours following dosing
|
taken pre-dose and at 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 22, 24, 26, 36, 48, 72, 96, 120 and 144 hours following dosing
|
safety and tolerability based on physical exam, adverse events, changes in biochemistry, haematology, urinalysis parameters, electrocardiogram parameters, blood pressure and heart rate measure
Tidsram: at Screening, Day -1, Day 1, Day 2 and follow up 7-14 days after dosing
|
at Screening, Day -1, Day 1, Day 2 and follow up 7-14 days after dosing
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- This study has not been published in the scientific literature.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 februari 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
27 april 2007
Avslutad studie (Faktisk)
27 april 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2006
Första postat (Uppskatta)
15 december 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Epilepsi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva medel
- Natriumkanalblockerare
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Lamotrigin
Andra studie-ID-nummer
- LAM105379
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Studiedata/dokument
-
Statistisk analysplan
Informationsidentifierare: LAM105379Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättningsspecifikation
Informationsidentifierare: LAM105379Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: LAM105379Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationsidentifierare: LAM105379Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Annoterad fallrapportformulär
Informationsidentifierare: LAM105379Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Informerat samtycke
Informationsidentifierare: LAM105379Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informationsidentifierare: LAM105379Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lamotrigine
-
University of CincinnatiAmerican Epilepsy Society; Epilepsy FoundationAvslutad
-
University of Maryland, BaltimoreAvslutadEpilepsiFörenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadEpilepsi, partiellFörenta staterna, Korea, Republiken av, Ukraina, Chile, Costa Rica, Ryska Federationen, Puerto Rico, Argentina
-
University of ChicagoAvslutadDermatillomani | Patologisk hudplockning | Neurotisk exkoriation | Psykogen excoriationFörenta staterna
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Avslutad
-
University of CincinnatiAmerican Epilepsy Society; Epilepsy FoundationAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutadMentala störningarFörenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterGlaxoSmithKlineAvslutadBipolär sjukdom | Depression, bipolärFörenta staterna