Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paleolitická dieta v léčbě glukózové intolerance

18. září 2016 aktualizováno: Staffan Lindeberg, Lund University Hospital
Účelem této studie je zjistit, zda paleolitická dieta zlepšuje glukózovou toleranci a citlivost na inzulín u lidí s ischemickou chorobou srdeční a zhoršenou glukózovou tolerancí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Panuje nejistota ohledně optimální diety v prevenci a léčbě glukózové intolerance a diabetu 2. typu, poruch, které jsou velmi časté u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (ICHS). Dřívější studie se obecně zaměřovaly na příjem tuků, sacharidů, vlákniny, ovoce a zeleniny. Jiný přístup porovnává potraviny, které byly k dispozici během lidské evoluce, s těmi, které byly nedávno zavedeny. 29 pacientů s ICHS s glukózovou intolerancí nebo diabetem bylo randomizováno k 1) paleolitické ("staré době kamenné") dietě (n=14) založené na libovém mase, rybách, ovoci, zelenině, kořenové zelenině, vejcích a ořechách, nebo 2) Konsenzuální (středomořské) dieta (n=15) založená na celozrnných výrobcích, nízkotučných mléčných výrobcích, zelenině, ovoci, rybách a olejích a margarínech obecně považovaných za zdravé. Primárními výslednými proměnnými jsou změny hmotnosti, obvodu pasu a plochy pod křivkou během 12 týdnů pro glukózu (AUC Glucose0-120) a inzulín (AUC Insulin0-120) při orálním glukózovém tolerančním testu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 22185
        • Lund University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hyperglykémie
  • Ischemická choroba srdeční
  • Zvětšený obvod pasu

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti <20 kg/m2
  • Sérový kreatinin >130 µmol/l
  • Špatný celkový stav
  • Demence
  • Neochota/neschopnost připravit si jídlo doma (účastníkem studie nebo partnerem)
  • Účast na jiném lékařském hodnocení
  • Chronické zánětlivé onemocnění střev
  • Medikamentózní léčba hypoglykemickými látkami
  • Medikamentózní léčba warfarinem
  • Medikamentózní léčba perorálními steroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Paleolitická strava versus středomořská strava
Obezřetná strava s nebo bez obilovin a mléčných výrobků
Behaviorální: Paleolitická strava versus středomořská strava
Obezřetná strava s nebo bez obilovin a mléčných výrobků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna hmotnosti a obvodu pasu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
plocha pod křivkou pro glukózu (AUC Glucose0-120) při orálním glukózovém tolerančním testu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
plocha pod křivkou pro inzulín (AUC Insulin0-120) při orálním glukózovém tolerančním testu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
30minutová hladina glukózy v plazmě
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
120 minut glukózy v plazmě
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
plazmatický inzulín nalačno
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
30minutový plazmatický inzulín
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
120minutový plazmatický inzulín
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lund University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Staffan Lindeberg, MD PhD, Department of Clinical Sciences, IKVL 1, Lund University, Lund Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LU 665-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit