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Dieta paleolitica nel trattamento dell'intolleranza al glucosio

18 settembre 2016 aggiornato da: Staffan Lindeberg, Lund University Hospital
Lo scopo di questo studio è determinare se una dieta paleolitica migliora la tolleranza al glucosio e la sensibilità all'insulina nelle persone con malattia coronarica e ridotta tolleranza al glucosio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

C'è incertezza sulla dieta ottimale nella prevenzione e nel trattamento dell'intolleranza al glucosio e del diabete di tipo 2, disturbi molto comuni nei pazienti con malattia coronarica (CHD). Gli studi precedenti si sono generalmente concentrati sull'assunzione di grassi, carboidrati, fibre, frutta e verdura. Un altro approccio confronta gli alimenti che erano disponibili durante l'evoluzione umana con quelli introdotti più di recente. Ventinove pazienti CHD con intolleranza al glucosio o diabete sono stati randomizzati a 1) una dieta paleolitica ("Old Stone Age") (n = 14) basata su carne magra, pesce, frutta, verdura, ortaggi a radice, uova e noci, o 2) una dieta di consenso (di tipo mediterraneo) (n=15) basata su cereali integrali, latticini a basso contenuto di grassi, verdura, frutta, pesce e oli e margarine generalmente considerati salutari. Le variabili di esito primarie sono le variazioni durante 12 settimane di peso, circonferenza della vita e area sotto la curva per il glucosio (AUC Glucose0-120) e l'insulina (AUC Insulin0-120) al test di tolleranza al glucosio orale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lund, Svezia, 22185
        • Lund University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iperglicemia
  • Malattia coronarica
  • Circonferenza vita aumentata

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea <20 kg/m2
  • Creatinina sierica >130 µmol/L
  • Condizioni generali pessime
  • Demenza
  • Riluttanza/incapacità di preparare il cibo a casa (da parte del partecipante allo studio o del partner)
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione medica
  • Malattia infiammatoria cronica intestinale
  • Trattamento farmacologico con agenti ipoglicemizzanti
  • Trattamento farmacologico con warfarin
  • Trattamento farmacologico con steroidi per via orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dieta paleolitica vs dieta mediterranea
Diete prudenti con o senza cereali e latticini
Diete prudenti con o senza cereali e latticini

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione di peso e circonferenza vita
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
area sotto la curva per il glucosio (AUC Glucose0-120) al test orale di tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
area sotto la curva per l'insulina (AUC Insulin0-120) al test orale di tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Glicemia plasmatica a 30 minuti
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Glicemia plasmatica a 120 minuti
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
insulina plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
30 minuti di insulina plasmatica
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
120 minuti di insulina plasmatica
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Staffan Lindeberg, MD PhD, Department of Clinical Sciences, IKVL 1, Lund University, Lund Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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