- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00419497
Dieta paleolitica nel trattamento dell'intolleranza al glucosio
18 settembre 2016 aggiornato da: Staffan Lindeberg, Lund University Hospital
Lo scopo di questo studio è determinare se una dieta paleolitica migliora la tolleranza al glucosio e la sensibilità all'insulina nelle persone con malattia coronarica e ridotta tolleranza al glucosio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
C'è incertezza sulla dieta ottimale nella prevenzione e nel trattamento dell'intolleranza al glucosio e del diabete di tipo 2, disturbi molto comuni nei pazienti con malattia coronarica (CHD).
Gli studi precedenti si sono generalmente concentrati sull'assunzione di grassi, carboidrati, fibre, frutta e verdura.
Un altro approccio confronta gli alimenti che erano disponibili durante l'evoluzione umana con quelli introdotti più di recente.
Ventinove pazienti CHD con intolleranza al glucosio o diabete sono stati randomizzati a 1) una dieta paleolitica ("Old Stone Age") (n = 14) basata su carne magra, pesce, frutta, verdura, ortaggi a radice, uova e noci, o 2) una dieta di consenso (di tipo mediterraneo) (n=15) basata su cereali integrali, latticini a basso contenuto di grassi, verdura, frutta, pesce e oli e margarine generalmente considerati salutari.
Le variabili di esito primarie sono le variazioni durante 12 settimane di peso, circonferenza della vita e area sotto la curva per il glucosio (AUC Glucose0-120) e l'insulina (AUC Insulin0-120) al test di tolleranza al glucosio orale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lund, Svezia, 22185
- Lund University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iperglicemia
- Malattia coronarica
- Circonferenza vita aumentata
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea <20 kg/m2
- Creatinina sierica >130 µmol/L
- Condizioni generali pessime
- Demenza
- Riluttanza/incapacità di preparare il cibo a casa (da parte del partecipante allo studio o del partner)
- Partecipazione a un'altra sperimentazione medica
- Malattia infiammatoria cronica intestinale
- Trattamento farmacologico con agenti ipoglicemizzanti
- Trattamento farmacologico con warfarin
- Trattamento farmacologico con steroidi per via orale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Dieta paleolitica vs dieta mediterranea
Diete prudenti con o senza cereali e latticini
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Diete prudenti con o senza cereali e latticini
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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variazione di peso e circonferenza vita
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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area sotto la curva per il glucosio (AUC Glucose0-120) al test orale di tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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area sotto la curva per l'insulina (AUC Insulin0-120) al test orale di tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Glicemia plasmatica a 30 minuti
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Glicemia plasmatica a 120 minuti
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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insulina plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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30 minuti di insulina plasmatica
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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120 minuti di insulina plasmatica
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Staffan Lindeberg, MD PhD, Department of Clinical Sciences, IKVL 1, Lund University, Lund Sweden
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lindeberg S, Jonsson T, Granfeldt Y, Borgstrand E, Soffman J, Sjostrom K, Ahren B. A Palaeolithic diet improves glucose tolerance more than a Mediterranean-like diet in individuals with ischaemic heart disease. Diabetologia. 2007 Sep;50(9):1795-1807. doi: 10.1007/s00125-007-0716-y. Epub 2007 Jun 22.
- Jonsson T, Granfeldt Y, Erlanson-Albertsson C, Ahren B, Lindeberg S. A paleolithic diet is more satiating per calorie than a mediterranean-like diet in individuals with ischemic heart disease. Nutr Metab (Lond). 2010 Nov 30;7:85. doi: 10.1186/1743-7075-7-85.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2007
Primo Inserito (Stima)
8 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LU 665-02
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