- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00419497
Dieta paleolítica en el tratamiento de la intolerancia a la glucosa
18 de septiembre de 2016 actualizado por: Staffan Lindeberg, Lund University Hospital
El propósito de este estudio es determinar si una dieta paleolítica mejora la tolerancia a la glucosa y la sensibilidad a la insulina en personas con enfermedad coronaria y tolerancia alterada a la glucosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe incertidumbre sobre la dieta óptima en la prevención y tratamiento de la intolerancia a la glucosa y la diabetes tipo 2, trastornos que son muy comunes en pacientes con enfermedad coronaria (CC).
Los estudios anteriores generalmente se han centrado en la ingesta de grasas, carbohidratos, fibra, frutas y verduras.
Otro enfoque compara los alimentos que estaban disponibles durante la evolución humana con los introducidos más recientemente.
Veintinueve pacientes con CHD con intolerancia a la glucosa o diabetes han sido asignados aleatoriamente a 1) una dieta Paleolítica ("Edad de Piedra Antigua") (n=14) basada en carne magra, pescado, frutas, verduras, tubérculos, huevos y nueces, o 2) una dieta de consenso (similar a la mediterránea) (n=15) basada en cereales integrales, productos lácteos bajos en grasa, verduras, frutas, pescado y aceites y margarinas que generalmente se supone que son saludables.
Las variables de resultado primarias son los cambios durante 12 semanas en el peso, la circunferencia de la cintura y el área bajo la curva de glucosa (AUC Glucose0-120) e insulina (AUC Insulin0-120) en la prueba de tolerancia oral a la glucosa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lund, Suecia, 22185
- Lund University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hiperglucemia
- Enfermedad coronaria
- Circunferencia de cintura aumentada
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal <20 kg/m2
- Creatinina sérica >130 µmol/L
- mal estado general
- Demencia
- Falta de voluntad/incapacidad para preparar alimentos en casa (por parte del participante o compañero del estudio)
- Participación en otro ensayo médico
- Enfermedad inflamatoria crónica del intestino
- Tratamiento farmacológico con hipoglucemiantes
- Tratamiento farmacológico con warfarina
- Tratamiento farmacológico con esteroides orales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Dieta paleolitica vs dieta mediterranea
Dietas prudentes con o sin cereales y lácteos
|
Dietas prudentes con o sin cereales y lácteos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
cambio en el peso y la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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área bajo la curva de glucosa (AUC Glucose0-120) en la prueba de tolerancia oral a la glucosa
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
área bajo la curva de insulina (AUC Insulin0-120) en la prueba de tolerancia oral a la glucosa
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Glucosa plasmática de 30 min
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Glucosa plasmática de 120 min
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
insulina plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Insulina plasmática de 30 minutos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Insulina plasmática de 120 min
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Staffan Lindeberg, MD PhD, Department of Clinical Sciences, IKVL 1, Lund University, Lund Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lindeberg S, Jonsson T, Granfeldt Y, Borgstrand E, Soffman J, Sjostrom K, Ahren B. A Palaeolithic diet improves glucose tolerance more than a Mediterranean-like diet in individuals with ischaemic heart disease. Diabetologia. 2007 Sep;50(9):1795-1807. doi: 10.1007/s00125-007-0716-y. Epub 2007 Jun 22.
- Jonsson T, Granfeldt Y, Erlanson-Albertsson C, Ahren B, Lindeberg S. A paleolithic diet is more satiating per calorie than a mediterranean-like diet in individuals with ischemic heart disease. Nutr Metab (Lond). 2010 Nov 30;7:85. doi: 10.1186/1743-7075-7-85.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Hiperglucemia
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Intolerante a la glucosa
Otros números de identificación del estudio
- LU 665-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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