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Dieta paleolítica en el tratamiento de la intolerancia a la glucosa

18 de septiembre de 2016 actualizado por: Staffan Lindeberg, Lund University Hospital
El propósito de este estudio es determinar si una dieta paleolítica mejora la tolerancia a la glucosa y la sensibilidad a la insulina en personas con enfermedad coronaria y tolerancia alterada a la glucosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Existe incertidumbre sobre la dieta óptima en la prevención y tratamiento de la intolerancia a la glucosa y la diabetes tipo 2, trastornos que son muy comunes en pacientes con enfermedad coronaria (CC). Los estudios anteriores generalmente se han centrado en la ingesta de grasas, carbohidratos, fibra, frutas y verduras. Otro enfoque compara los alimentos que estaban disponibles durante la evolución humana con los introducidos más recientemente. Veintinueve pacientes con CHD con intolerancia a la glucosa o diabetes han sido asignados aleatoriamente a 1) una dieta Paleolítica ("Edad de Piedra Antigua") (n=14) basada en carne magra, pescado, frutas, verduras, tubérculos, huevos y nueces, o 2) una dieta de consenso (similar a la mediterránea) (n=15) basada en cereales integrales, productos lácteos bajos en grasa, verduras, frutas, pescado y aceites y margarinas que generalmente se supone que son saludables. Las variables de resultado primarias son los cambios durante 12 semanas en el peso, la circunferencia de la cintura y el área bajo la curva de glucosa (AUC Glucose0-120) e insulina (AUC Insulin0-120) en la prueba de tolerancia oral a la glucosa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lund, Suecia, 22185
        • Lund University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hiperglucemia
  • Enfermedad coronaria
  • Circunferencia de cintura aumentada

Criterio de exclusión:

  • Índice de masa corporal <20 kg/m2
  • Creatinina sérica >130 µmol/L
  • mal estado general
  • Demencia
  • Falta de voluntad/incapacidad para preparar alimentos en casa (por parte del participante o compañero del estudio)
  • Participación en otro ensayo médico
  • Enfermedad inflamatoria crónica del intestino
  • Tratamiento farmacológico con hipoglucemiantes
  • Tratamiento farmacológico con warfarina
  • Tratamiento farmacológico con esteroides orales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dieta paleolitica vs dieta mediterranea
Dietas prudentes con o sin cereales y lácteos
Dietas prudentes con o sin cereales y lácteos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio en el peso y la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
área bajo la curva de glucosa (AUC Glucose0-120) en la prueba de tolerancia oral a la glucosa
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
área bajo la curva de insulina (AUC Insulin0-120) en la prueba de tolerancia oral a la glucosa
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Glucosa plasmática de 30 min
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Glucosa plasmática de 120 min
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
insulina plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Insulina plasmática de 30 minutos
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Insulina plasmática de 120 min
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Staffan Lindeberg, MD PhD, Department of Clinical Sciences, IKVL 1, Lund University, Lund Sweden

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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