Paläolithische Ernährung bei der Behandlung von Glukoseintoleranz
18. September 2016 aktualisiert von: Staffan Lindeberg, Lund University Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine paläolithische Ernährung die Glukosetoleranz und die Insulinsensitivität bei Menschen mit koronarer Herzkrankheit und eingeschränkter Glukosetoleranz verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es besteht Unsicherheit über die optimale Ernährung zur Vorbeugung und Behandlung von Glukoseintoleranz und Diabetes Typ 2, Erkrankungen, die bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) sehr häufig auftreten.
Frühere Studien konzentrierten sich im Allgemeinen auf die Aufnahme von Fett, Kohlenhydraten, Ballaststoffen, Obst und Gemüse.
Ein anderer Ansatz vergleicht Lebensmittel, die während der menschlichen Evolution verfügbar waren, mit neueren eingeführten.
29 KHK-Patienten mit Glukoseintoleranz oder Diabetes wurden randomisiert auf 1) eine paläolithische („Altsteinzeit“) Diät (n=14) basierend auf magerem Fleisch, Fisch, Obst, Gemüse, Wurzelgemüse, Eiern und Nüssen, oder 2) eine Consensus-Diät (mediterran ähnlich) (n=15), die auf Vollkornprodukten, fettarmen Milchprodukten, Gemüse, Obst, Fisch sowie Ölen und Margarinen basiert, die allgemein als gesund gelten.
Primäre Ergebnisvariablen sind Veränderungen des Gewichts, des Taillenumfangs und der Fläche unter der Kurve für Glukose (AUC-Glukose0-120) und Insulin (AUC-Insulin0-120) während der 12 Wochen beim oralen Glukosetoleranztest.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Lund, Schweden, 22185
- Lund University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hyperglykämie
- Koronare Herzerkrankung
- Erhöhter Taillenumfang
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index <20 kg/m2
- Serumkreatinin >130 µmol/L
- Schlechter Allgemeinzustand
- Demenz
- Unwilligkeit/Unfähigkeit, Essen zu Hause zuzubereiten (durch Studienteilnehmer oder Partner)
- Teilnahme an einer anderen medizinischen Studie
- Chronisch entzündliche Darmerkrankung
- Medikamentöse Behandlung mit blutzuckersenkenden Mitteln
- Medikamentöse Behandlung mit Warfarin
- Medikamentöse Behandlung mit oralem Steroid
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Paläolithische Ernährung vs. mediterrane Ernährung
Umsichtige Ernährung mit oder ohne Getreide und Milchprodukte
|
Umsichtige Ernährung mit oder ohne Getreide und Milchprodukte
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung von Gewicht und Taillenumfang
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
Fläche unter der Glukosekurve (AUC Glukose0-120) beim oralen Glukosetoleranztest
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
Fläche unter der Kurve für Insulin (AUC Insulin0-120) beim oralen Glukosetoleranztest
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
30-minütige Plasmaglukose
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
120-minütige Plasmaglukose
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
Nüchtern-Plasmainsulin
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
30-minütiges Plasmainsulin
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
120-minütiges Plasmainsulin
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Staffan Lindeberg, MD PhD, Department of Clinical Sciences, IKVL 1, Lund University, Lund Sweden
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lindeberg S, Jonsson T, Granfeldt Y, Borgstrand E, Soffman J, Sjostrom K, Ahren B. A Palaeolithic diet improves glucose tolerance more than a Mediterranean-like diet in individuals with ischaemic heart disease. Diabetologia. 2007 Sep;50(9):1795-1807. doi: 10.1007/s00125-007-0716-y. Epub 2007 Jun 22.
- Jonsson T, Granfeldt Y, Erlanson-Albertsson C, Ahren B, Lindeberg S. A paleolithic diet is more satiating per calorie than a mediterranean-like diet in individuals with ischemic heart disease. Nutr Metab (Lond). 2010 Nov 30;7:85. doi: 10.1186/1743-7075-7-85.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Januar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LU 665-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .