Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Italská studie o kardiovaskulárních účincích kontroly systolického krevního tlaku – studie CARDIOSIS

2. února 2021 aktualizováno: Heart Care Foundation

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená studie porovnávající účinek následujících dvou strategií u pacientů s hypertenzí > 55 let a špatně kontrolovaných (systolický krevní tlak >= 150 mmHg) antihypertenzní léčbou:

obvyklá strategie: snížení systolického krevního tlaku pod 140 mmHg, nezávisle na hladinách diastolického krevního tlaku;
intenzivní strategie: snížení systolického krevního tlaku pod 130 mmHg, nezávisle na hladinách diastolického krevního tlaku.

Během počátečního běhu v období budou provedeny dvě kvalifikační návštěvy ve vzdálenosti 7-14 dnů, aby se zjistilo, zda krevní tlak zůstává nekontrolovaný (systolický krevní tlak >=150 mmHg) současnou medikamentózní léčbou. Na konci druhé návštěvy budou způsobilí pacienti přijati do studie a budou provedena následující vyšetření: klinická návštěva, rutinní laboratorní testy, 12svodové EKG. V tomto okamžiku budou vhodní pacienti randomizováni k jednomu ze dvou výše uvedených cílů krevního tlaku.

Následné klinické návštěvy budou prováděny ve 4měsíčních intervalech až do konce studie (4, 8, 12, 16, 20, 24 měsíců).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Hypertenze

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie částečně sponzorována: Boehringer Ingelheim, Sanofi-Aventis, Pfizer

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1111

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Itálie
- - Aosta, Itálie, 11100
    - Ospedale Generale Regionale
  - Benevento, Itálie, 82100
    - Azienda Ospedaliera G. Rummo
  - Brescia, Itálie, 25123
    - Spedali Civili
  - Cagliari, Itálie, 09134
    - Azienda Ospedaliera G. Brotzu - S. Michele
  - Caltanissetta, Itálie, 93100
    - Ospedale S. Elia
  - Catania, Itálie, 95122
    - Ospedale Garibaldi-Nesima
  - Catanzaro, Itálie, 88100
    - Azienda Ospedaliera Mater Domini
  - Chieti, Itálie, 66013
    - Ospedale Clinicizzato Santissima Annunziata
  - Cremona, Itálie, 26100
    - Istituti Ospitalieri
  - Genova, Itálie, 16132
    - Dimi - Disem
  - Gorizia, Itálie, 34170
    - Ospedale Generale provinciale
  - Napoli, Itálie, 80131
    - Policlinico Universitario Federico II
  - Perugia, Itálie, 06132
    - Azienda Ospedaliera di Perugia
  - Pistoia, Itálie, 51100
    - Spedali Riuniti
  - Ragusa, Itálie, 97100
    - Ospedale Civile
  - Reggio Calabria, Itálie, 89124
    - Ospedali Riuniti G. Melacrino F. Bianchi
  - Roma, Itálie, 00135
    - Ospedale San Filippo Neri
  - Roma, Itálie, 00145
    - CTO
  - Roma, Itálie, 00149
    - Ospedlae San Camillo
  - Roma, Itálie, 00152
    - Ospedale San Camillo
  - Roma, Itálie, 00184
    - Ospedale San Giovanni
  - Sassari, Itálie, 07100
    - Policlinico Universitario
  - Siracusa, Itálie, 96100
    - Azienda Ospedaliera
  - Terni, Itálie, 05100
    - Azienda USL 4 Terni
  - Torino, Itálie, 10134
    - Ospedale San Vito
  - Trento, Itálie, 38100
    - Casa di Cura Villa Bianca
  - Viterbo, Itálie, 01100
    - Ospedale Belcolle
- BS
  - Chiari, BS, Itálie, 25032
    - Ospedale Civile Mellini
- Brindisi
  - San Pietro Vernotico, Brindisi, Itálie, 72027
    - Ospedale N. Melli
- Cosenza
  - Trebisacce, Cosenza, Itálie, 87075
    - Ospedale Civile G. Chidichimo
- Isernia
  - Pozzilli, Isernia, Itálie, 86077
    - Istituto Neuromed
- Lecce
  - Casarano, Lecce, Itálie, 73042
    - Presidio Ospedaliero F. Ferrari
- Lucca
  - Lido di Camaiore, Lucca, Itálie, 55043
    - Nuovo Ospedale Versilia
- PG
  - Perugia, PG, Itálie
    - Ospedale Silvestrini
- Perugia
  - Castiglione del Lago, Perugia, Itálie, 06061
    - Ospedale Civile
  - Città della Pieve, Perugia, Itálie, 06062
    - Ospedale Civile Beato Giacomo Villa
  - Città di Castello, Perugia, Itálie, 06012
    - Presidio Ospedaliero Città di Castello
  - Gubbio, Perugia, Itálie, 06024
    - Ospedale Civile
  - Todi, Perugia, Itálie, 06059
    - Presidio Ospedaliero
- Pordenone
  - Sacile, Pordenone, Itálie, 33077
    - Ospedale Civile
- Reggio Calabria
  - Scilla, Reggio Calabria, Itálie, 89058
    - Ospedale Scillesi D'America
- Sassari
  - Thiesi, Sassari, Itálie, 07047
    - Ospedale Civile
- Siena
  - Poggibonsi, Siena, Itálie, 53034
    - Presidio Ospedaliero
- Trapani
  - Erice, Trapani, Itálie, 91016
    - Ospedale Civile S. Antonio Abate
- Udine
  - San Daniele del Friuli, Udine, Itálie, 33038
    - Ospedale S. Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

písemný informovaný souhlas se studií
věk >= 55 let při randomizaci. Horní věková hranice není stanovena
systolický krevní tlak >= 150 mmHg při 2 návštěvách ve vzdálenosti 7-14 dnů, bez ohledu na diastolický tlak. Délka léčby před návštěvou 1 musí být alespoň 12 týdnů
alespoň jeden další rizikový faktor včetně následujících:
současné kouření cigaret
celkový cholesterol >= 20 mg/dl nebo lipoproteiny s vysokou hustotou (HDL) < 40 mg/dl nebo lipoproteiny s nízkou hustotou (LDL) cholesterol >= 130 mg/dl
rodinná anamnéza kardiovaskulárního onemocnění u příbuzného muže prvního stupně < 55 let nebo příbuzného prvního stupně u ženy < 65 let
předchozí TIA nebo mrtvice
předchozí onemocnění koronárních tepen
anamnéza onemocnění periferních okluzivních tepen (klaudikace přerušované spojené s angiografickým nebo echografickým průkazem > 60% stenózy)

Kritéria vyloučení:

diabetes (glukóza nalačno > 125 mg/dl ve dvou vzorcích nebo probíhající diabetická léčba)
selhání ledvin, definované sérovým kreatininem > 2,0 mg/dl
chronická fibrilace nebo flutter síní
klinicky významné jaterní nebo hematologické poruchy, alkoholismus, drogová závislost
příčiny vylučující interpretaci EKG pro LVH: úplná blokáda pravého nebo levého svazku, Wolff-Parkinson-Whiteův syndrom, předchozí Q-infarkt myokardu
jakékoli onemocnění způsobující zkrácení délky života
neochotný se zúčastnit
významné (více než stopy) chlopenní srdeční onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Prevence
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Jiný: Intenzivní strategie	Lék: Triatec 10 mg Použití a dávkování podle úsudku lékaře, předpokládané souběžné léčby a randomizační větve (Intenzivní strategie vs. Obvyklá strategie). Lék: Triatec HCT 5 Použití a dávkování podle úsudku lékaře, předpokládané souběžné léčby a randomizační větve (Intenzivní strategie vs. Obvyklá strategie). Lék: Lasix 25 Použití a dávkování podle úsudku lékaře, předpokládané souběžné léčby a randomizační větve (Intenzivní strategie vs. Obvyklá strategie). Lék: Micardis 80 mg Použití a dávkování podle úsudku lékaře, předpokládané souběžné léčby a randomizační větve (Intenzivní strategie vs. Obvyklá strategie). Lék: Micardis plus 80/12,5 Použití a dávkování podle úsudku lékaře, předpokládané souběžné léčby a randomizační větve (Intenzivní strategie vs. Obvyklá strategie). Lék: Catapresan TTS 2 Použití a dávkování podle úsudku lékaře, předpokládané souběžné léčby a randomizační větve (Intenzivní strategie vs. Obvyklá strategie). Lék: Norvasc 10 mg Použití a dávkování podle úsudku lékaře, předpokládané souběžné léčby a randomizační větve (Intenzivní strategie vs. Obvyklá strategie). Lék: Triatec 5 mg Použití a dávkování podle úsudku lékaře, předpokládané souběžné léčby a randomizační větve (Intenzivní strategie vs. Obvyklá strategie). Lék: Pluscor Použití a dávkování podle úsudku lékaře, předpokládané souběžné léčby a randomizační větve (Intenzivní strategie vs. Obvyklá strategie).
Jiný: Obvyklá strategie	Lék: Triatec 10 mg Použití a dávkování podle úsudku lékaře, předpokládané souběžné léčby a randomizační větve (Intenzivní strategie vs. Obvyklá strategie). Lék: Triatec HCT 5 Použití a dávkování podle úsudku lékaře, předpokládané souběžné léčby a randomizační větve (Intenzivní strategie vs. Obvyklá strategie). Lék: Lasix 25 Použití a dávkování podle úsudku lékaře, předpokládané souběžné léčby a randomizační větve (Intenzivní strategie vs. Obvyklá strategie). Lék: Micardis 80 mg Použití a dávkování podle úsudku lékaře, předpokládané souběžné léčby a randomizační větve (Intenzivní strategie vs. Obvyklá strategie). Lék: Micardis plus 80/12,5 Použití a dávkování podle úsudku lékaře, předpokládané souběžné léčby a randomizační větve (Intenzivní strategie vs. Obvyklá strategie). Lék: Catapresan TTS 2 Použití a dávkování podle úsudku lékaře, předpokládané souběžné léčby a randomizační větve (Intenzivní strategie vs. Obvyklá strategie). Lék: Norvasc 10 mg Použití a dávkování podle úsudku lékaře, předpokládané souběžné léčby a randomizační větve (Intenzivní strategie vs. Obvyklá strategie). Lék: Triatec 5 mg Použití a dávkování podle úsudku lékaře, předpokládané souběžné léčby a randomizační větve (Intenzivní strategie vs. Obvyklá strategie). Lék: Pluscor Použití a dávkování podle úsudku lékaře, předpokládané souběžné léčby a randomizační větve (Intenzivní strategie vs. Obvyklá strategie).