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수축기 혈압 조절의 심혈관 효과에 관한 이탈리아 연구 - CARDIOSIS 연구

2021년 2월 2일 업데이트: Heart Care Foundation

55세 이상의 고혈압 환자 및 항고혈압 치료로 잘 조절되지 않는(수축기 혈압 >= 150mmHg) 다음 두 가지 전략의 효과를 비교하는 다기관, 전향적, 무작위 공개 연구:

일반적인 전략: 확장기 혈압 수준과 독립적으로 수축기 혈압을 140mmHg 미만으로 감소;
집중 전략: 확장기 혈압 수준과 관계없이 수축기 혈압을 130mmHg 미만으로 감소시킵니다.

초기 실행 기간 동안 현재 약물 치료에 의해 혈압이 조절되지 않는지(수축기 혈압 >=150mmHg) 확인하기 위해 7-14일 거리에서 2회의 적격 방문이 수행됩니다. 두 번째 방문이 끝나면 적격 환자가 연구에 참여하고 임상 방문, 일상적인 실험실 테스트, 12-리드 ECG와 같은 검사가 수행됩니다. 이 시점에서 자격이 있는 환자는 위에서 설명한 두 가지 혈압 목표 중 하나로 무작위 배정됩니다.

후속 임상 방문은 연구가 끝날 때까지 4개월 간격으로 수행됩니다(4, 8, 12, 16, 20, 24개월).

연구 개요

상태

완전한

정황

고혈압

개입 / 치료

상세 설명

연구 부분 후원: Boehringer Ingelheim, Sanofi-Aventis, Pfizer

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1111

단계

4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

이탈리아
- - Aosta, 이탈리아, 11100
    - Ospedale Generale Regionale
  - Benevento, 이탈리아, 82100
    - Azienda Ospedaliera G. Rummo
  - Brescia, 이탈리아, 25123
    - Spedali Civili
  - Cagliari, 이탈리아, 09134
    - Azienda Ospedaliera G. Brotzu - S. Michele
  - Caltanissetta, 이탈리아, 93100
    - Ospedale S. Elia
  - Catania, 이탈리아, 95122
    - Ospedale Garibaldi-Nesima
  - Catanzaro, 이탈리아, 88100
    - Azienda Ospedaliera Mater Domini
  - Chieti, 이탈리아, 66013
    - Ospedale Clinicizzato Santissima Annunziata
  - Cremona, 이탈리아, 26100
    - Istituti Ospitalieri
  - Genova, 이탈리아, 16132
    - Dimi - Disem
  - Gorizia, 이탈리아, 34170
    - Ospedale Generale provinciale
  - Napoli, 이탈리아, 80131
    - Policlinico Universitario Federico II
  - Perugia, 이탈리아, 06132
    - Azienda Ospedaliera di Perugia
  - Pistoia, 이탈리아, 51100
    - Spedali Riuniti
  - Ragusa, 이탈리아, 97100
    - Ospedale Civile
  - Reggio Calabria, 이탈리아, 89124
    - Ospedali Riuniti G. Melacrino F. Bianchi
  - Roma, 이탈리아, 00135
    - Ospedale San Filippo Neri
  - Roma, 이탈리아, 00145
    - CTO
  - Roma, 이탈리아, 00149
    - Ospedlae San Camillo
  - Roma, 이탈리아, 00152
    - Ospedale San Camillo
  - Roma, 이탈리아, 00184
    - Ospedale San Giovanni
  - Sassari, 이탈리아, 07100
    - Policlinico Universitario
  - Siracusa, 이탈리아, 96100
    - Azienda Ospedaliera
  - Terni, 이탈리아, 05100
    - Azienda USL 4 Terni
  - Torino, 이탈리아, 10134
    - Ospedale San Vito
  - Trento, 이탈리아, 38100
    - Casa di Cura Villa Bianca
  - Viterbo, 이탈리아, 01100
    - Ospedale Belcolle
- BS
  - Chiari, BS, 이탈리아, 25032
    - Ospedale Civile Mellini
- Brindisi
  - San Pietro Vernotico, Brindisi, 이탈리아, 72027
    - Ospedale N. Melli
- Cosenza
  - Trebisacce, Cosenza, 이탈리아, 87075
    - Ospedale Civile G. Chidichimo
- Isernia
  - Pozzilli, Isernia, 이탈리아, 86077
    - Istituto Neuromed
- Lecce
  - Casarano, Lecce, 이탈리아, 73042
    - Presidio Ospedaliero F. Ferrari
- Lucca
  - Lido di Camaiore, Lucca, 이탈리아, 55043
    - Nuovo Ospedale Versilia
- PG
  - Perugia, PG, 이탈리아
    - Ospedale Silvestrini
- Perugia
  - Castiglione del Lago, Perugia, 이탈리아, 06061
    - Ospedale Civile
  - Città della Pieve, Perugia, 이탈리아, 06062
    - Ospedale Civile Beato Giacomo Villa
  - Città di Castello, Perugia, 이탈리아, 06012
    - Presidio Ospedaliero Città di Castello
  - Gubbio, Perugia, 이탈리아, 06024
    - Ospedale Civile
  - Todi, Perugia, 이탈리아, 06059
    - Presidio Ospedaliero
- Pordenone
  - Sacile, Pordenone, 이탈리아, 33077
    - Ospedale Civile
- Reggio Calabria
  - Scilla, Reggio Calabria, 이탈리아, 89058
    - Ospedale Scillesi D'America
- Sassari
  - Thiesi, Sassari, 이탈리아, 07047
    - Ospedale Civile
- Siena
  - Poggibonsi, Siena, 이탈리아, 53034
    - Presidio Ospedaliero
- Trapani
  - Erice, Trapani, 이탈리아, 91016
    - Ospedale Civile S. Antonio Abate
- Udine
  - San Daniele del Friuli, Udine, 이탈리아, 33038
    - Ospedale S. Antonio

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

연구에 대한 서면 동의서
연령 >= 55세. 상한 연령 제한이 없습니다.
수축기 혈압 >= 확장기 혈압에 관계없이 7-14일 간격으로 2회 방문 시 150mmHg 이상. 1차 방문 전 치료 기간은 최소 12주 이상이어야 합니다.
다음을 포함하는 적어도 하나의 추가 위험 요소:
현재 흡연
총 콜레스테롤 >= 20mmg/dl 또는 고밀도 지단백(HDL) < 40mg/dl 또는 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 >= 130mg/dl
55세 미만의 남성 1차 친족 또는 65세 미만의 여성 1차 친족의 심혈관 질환 가족력
이전 TIA 또는 뇌졸중
이전 관상 동맥 질환
말초 폐색성 동맥 질환의 병력(> 60% 협착증의 혈관 조영 또는 초음파 사진 증거와 관련된 간헐적 파행)

제외 기준:

당뇨병(두 개의 샘플에서 공복 혈당 > 125mg/dl 또는 진행 중인 당뇨병 치료)
혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dl로 정의되는 신부전
만성 심방 세동 또는 조동
임상적으로 중요한 간 또는 혈액 장애, 알코올 중독, 약물 중독
LVH에 대한 ECG 해석을 방해하는 원인: 완전한 오른쪽 또는 왼쪽 번들 차단, Wolff-Parkinson-White 증후군, 이전 Q-파 심근 경색
수명을 단축시키는 모든 질병
참여하기 싫다
중대한(흔적 이상의) 판막 심장 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 방지
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
다른: 집중 전략	의약품: 트리아텍 10mg 의사의 판단, 가정된 병용 치료 및 무작위화 팔(집중 전략 대 일반 전략)에 따른 사용 및 용량. 의약품: 트라이텍 HCT 5 의사의 판단, 가정된 병용 치료 및 무작위화 팔(집중 전략 대 일반 전략)에 따른 사용 및 용량. 의약품: 라식스 25 의사의 판단, 가정된 병용 치료 및 무작위화 팔(집중 전략 대 일반 전략)에 따른 사용 및 용량. 의약품: 미카르디스 80mg 의사의 판단, 가정된 병용 치료 및 무작위화 팔(집중 전략 대 일반 전략)에 따른 사용 및 용량. 의약품: 미카디스 플러스 80/12.5 의사의 판단, 가정된 병용 치료 및 무작위화 팔(집중 전략 대 일반 전략)에 따른 사용 및 용량. 의약품: Catapresan TTS 2 의사의 판단, 가정된 병용 치료 및 무작위화 팔(집중 전략 대 일반 전략)에 따른 사용 및 용량. 의약품: 노바스크 10mg 의사의 판단, 가정된 병용 치료 및 무작위화 팔(집중 전략 대 일반 전략)에 따른 사용 및 용량. 의약품: 트리아텍 5mg 의사의 판단, 가정된 병용 치료 및 무작위화 팔(집중 전략 대 일반 전략)에 따른 사용 및 용량. 의약품: 플러스코어 의사의 판단, 가정된 병용 치료 및 무작위화 팔(집중 전략 대 일반 전략)에 따른 사용 및 용량.
다른: 일반적인 전략	의약품: 트리아텍 10mg 의사의 판단, 가정된 병용 치료 및 무작위화 팔(집중 전략 대 일반 전략)에 따른 사용 및 용량. 의약품: 트라이텍 HCT 5 의사의 판단, 가정된 병용 치료 및 무작위화 팔(집중 전략 대 일반 전략)에 따른 사용 및 용량. 의약품: 라식스 25 의사의 판단, 가정된 병용 치료 및 무작위화 팔(집중 전략 대 일반 전략)에 따른 사용 및 용량. 의약품: 미카르디스 80mg 의사의 판단, 가정된 병용 치료 및 무작위화 팔(집중 전략 대 일반 전략)에 따른 사용 및 용량. 의약품: 미카디스 플러스 80/12.5 의사의 판단, 가정된 병용 치료 및 무작위화 팔(집중 전략 대 일반 전략)에 따른 사용 및 용량. 의약품: Catapresan TTS 2 의사의 판단, 가정된 병용 치료 및 무작위화 팔(집중 전략 대 일반 전략)에 따른 사용 및 용량. 의약품: 노바스크 10mg 의사의 판단, 가정된 병용 치료 및 무작위화 팔(집중 전략 대 일반 전략)에 따른 사용 및 용량. 의약품: 트리아텍 5mg 의사의 판단, 가정된 병용 치료 및 무작위화 팔(집중 전략 대 일반 전략)에 따른 사용 및 용량. 의약품: 플러스코어 의사의 판단, 가정된 병용 치료 및 무작위화 팔(집중 전략 대 일반 전략)에 따른 사용 및 용량.