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Italienische Studie zu den kardiovaskulären Auswirkungen der systolischen Blutdruckkontrolle – CARDIOSE-Studie

2. Februar 2021 aktualisiert von: Heart Care Foundation

Multizentrische, prospektive, randomisierte, offene Studie zum Vergleich der Wirkung der folgenden zwei Strategien bei Bluthochdruckpatienten > 55 Jahre und schlecht eingestellt (systolischer Blutdruck >= 150 mmHg) durch antihypertensive Behandlung:

übliche Strategie: Senkung des systolischen Blutdrucks auf unter 140 mmHg, unabhängig von diastolischen Blutdruckwerten;
intensive Strategie: Senkung des systolischen Blutdrucks auf unter 130 mmHg, unabhängig vom diastolischen Blutdruck.

Während der anfänglichen Einlaufphase werden zwei qualifizierende Besuche im Abstand von 7 bis 14 Tagen durchgeführt, um festzustellen, ob der Blutdruck durch die aktuelle medikamentöse Behandlung unkontrolliert bleibt (systolischer Blutdruck >= 150 mmHg). Am Ende des zweiten Besuchs werden geeignete Patienten in die Studie aufgenommen und die folgenden Untersuchungen werden durchgeführt: klinischer Besuch, routinemäßige Labortests, 12-Kanal-EKG. Zu diesem Zeitpunkt werden geeignete Patienten randomisiert einem der beiden oben beschriebenen Blutdruckziele zugeordnet.

Nachfolgende klinische Besuche werden in 4-Monats-Intervallen bis zum Ende der Studie (4, 8, 12, 16, 20, 24 Monate) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Hypertonie

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studie teilweise gefördert durch: Boehringer Ingelheim, Sanofi-Aventis, Pfizer

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1111

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Italien
- - Aosta, Italien, 11100
    - Ospedale Generale Regionale
  - Benevento, Italien, 82100
    - Azienda Ospedaliera G. Rummo
  - Brescia, Italien, 25123
    - Spedali Civili
  - Cagliari, Italien, 09134
    - Azienda Ospedaliera G. Brotzu - S. Michele
  - Caltanissetta, Italien, 93100
    - Ospedale S. Elia
  - Catania, Italien, 95122
    - Ospedale Garibaldi-Nesima
  - Catanzaro, Italien, 88100
    - Azienda Ospedaliera Mater Domini
  - Chieti, Italien, 66013
    - Ospedale Clinicizzato Santissima Annunziata
  - Cremona, Italien, 26100
    - Istituti Ospitalieri
  - Genova, Italien, 16132
    - Dimi - Disem
  - Gorizia, Italien, 34170
    - Ospedale Generale provinciale
  - Napoli, Italien, 80131
    - Policlinico Universitario Federico II
  - Perugia, Italien, 06132
    - Azienda Ospedaliera di Perugia
  - Pistoia, Italien, 51100
    - Spedali Riuniti
  - Ragusa, Italien, 97100
    - Ospedale Civile
  - Reggio Calabria, Italien, 89124
    - Ospedali Riuniti G. Melacrino F. Bianchi
  - Roma, Italien, 00135
    - Ospedale San Filippo Neri
  - Roma, Italien, 00145
    - CTO
  - Roma, Italien, 00149
    - Ospedlae San Camillo
  - Roma, Italien, 00152
    - Ospedale San Camillo
  - Roma, Italien, 00184
    - Ospedale San Giovanni
  - Sassari, Italien, 07100
    - Policlinico Universitario
  - Siracusa, Italien, 96100
    - Azienda Ospedaliera
  - Terni, Italien, 05100
    - Azienda USL 4 Terni
  - Torino, Italien, 10134
    - Ospedale San Vito
  - Trento, Italien, 38100
    - Casa di Cura Villa Bianca
  - Viterbo, Italien, 01100
    - Ospedale Belcolle
- BS
  - Chiari, BS, Italien, 25032
    - Ospedale Civile Mellini
- Brindisi
  - San Pietro Vernotico, Brindisi, Italien, 72027
    - Ospedale N. Melli
- Cosenza
  - Trebisacce, Cosenza, Italien, 87075
    - Ospedale Civile G. Chidichimo
- Isernia
  - Pozzilli, Isernia, Italien, 86077
    - Istituto Neuromed
- Lecce
  - Casarano, Lecce, Italien, 73042
    - Presidio Ospedaliero F. Ferrari
- Lucca
  - Lido di Camaiore, Lucca, Italien, 55043
    - Nuovo Ospedale Versilia
- PG
  - Perugia, PG, Italien
    - Ospedale Silvestrini
- Perugia
  - Castiglione del Lago, Perugia, Italien, 06061
    - Ospedale Civile
  - Città della Pieve, Perugia, Italien, 06062
    - Ospedale Civile Beato Giacomo Villa
  - Città di Castello, Perugia, Italien, 06012
    - Presidio Ospedaliero Città di Castello
  - Gubbio, Perugia, Italien, 06024
    - Ospedale Civile
  - Todi, Perugia, Italien, 06059
    - Presidio Ospedaliero
- Pordenone
  - Sacile, Pordenone, Italien, 33077
    - Ospedale Civile
- Reggio Calabria
  - Scilla, Reggio Calabria, Italien, 89058
    - Ospedale Scillesi D'America
- Sassari
  - Thiesi, Sassari, Italien, 07047
    - Ospedale Civile
- Siena
  - Poggibonsi, Siena, Italien, 53034
    - Presidio Ospedaliero
- Trapani
  - Erice, Trapani, Italien, 91016
    - Ospedale Civile S. Antonio Abate
- Udine
  - San Daniele del Friuli, Udine, Italien, 33038
    - Ospedale S. Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

schriftliche Einverständniserklärung zur Studie
Alter >= 55 Jahre bei Randomisierung. Es gibt keine Altersobergrenze
systolischer Blutdruck >= 150 mmHg bei 2 Besuchen im Abstand von 7-14 Tagen, unabhängig vom diastolischen Blutdruck. Die Behandlungsdauer vor Besuch 1 muss mindestens 12 Wochen betragen
mindestens ein zusätzlicher Risikofaktor, einschließlich der folgenden:
aktuelles Zigarettenrauchen
Gesamtcholesterin >= 20 mmg/dl oder High Density Lipoproteins (HDL) < 40 mg/dl oder Low Density Lipoproteins (LDL) Cholesterin >= 130 mg/dl
Familiengeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei männlichen Verwandten ersten Grades < 55 Jahre oder weiblichen Verwandten ersten Grades < 65 Jahre
frühere TIA oder Schlaganfall
frühere koronare Herzkrankheit
Vorgeschichte einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (Claudicatio intermittens verbunden mit angiographischem oder echographischem Nachweis einer Stenose von > 60 %)

Ausschlusskriterien:

Diabetes (Nüchternglukose > 125 mg/dl in zwei Proben oder laufende Diabetesbehandlung)
Nierenversagen, definiert durch ein Serum-Kreatinin > 2,0 mg/dl
chronisches Vorhofflimmern oder -flattern
klinisch signifikante hepatische oder hämatologische Erkrankungen, Alkoholismus, Drogenabhängigkeit
Ursachen, die eine EKG-Interpretation für LVH ausschließen: vollständiger Rechts- oder Linksschenkelblock, Wolff-Parkinson-White-Syndrom, früherer Q-Wellen-Myokardinfarkt
jede Krankheit, die eine verkürzte Lebenserwartung verursacht
nicht teilnehmen wollen
signifikante (mehr als nur Spuren) Herzklappenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Verhütung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Sonstiges: Intensive Strategie	Arzneimittel: Triatec 10 mg Anwendung und Dosierung nach ärztlichem Ermessen, angenommener Begleitbehandlung und Randomisierungsarm (Intensive Strategie vs. Übliche Strategie). Arzneimittel: Triatec HCT5 Anwendung und Dosierung nach ärztlichem Ermessen, angenommener Begleitbehandlung und Randomisierungsarm (Intensive Strategie vs. Übliche Strategie). Arzneimittel: Lax 25 Anwendung und Dosierung nach ärztlichem Ermessen, angenommener Begleitbehandlung und Randomisierungsarm (Intensive Strategie vs. Übliche Strategie). Arzneimittel: Micardis 80 mg Anwendung und Dosierung nach ärztlichem Ermessen, angenommener Begleitbehandlung und Randomisierungsarm (Intensive Strategie vs. Übliche Strategie). Arzneimittel: Micardis plus 80/12,5 Anwendung und Dosierung nach ärztlichem Ermessen, angenommener Begleitbehandlung und Randomisierungsarm (Intensive Strategie vs. Übliche Strategie). Arzneimittel: Catapresan TTS 2 Anwendung und Dosierung nach ärztlichem Ermessen, angenommener Begleitbehandlung und Randomisierungsarm (Intensive Strategie vs. Übliche Strategie). Arzneimittel: Norvasc 10 mg Anwendung und Dosierung nach ärztlichem Ermessen, angenommener Begleitbehandlung und Randomisierungsarm (Intensive Strategie vs. Übliche Strategie). Arzneimittel: Triatec 5 mg Anwendung und Dosierung nach ärztlichem Ermessen, angenommener Begleitbehandlung und Randomisierungsarm (Intensive Strategie vs. Übliche Strategie). Arzneimittel: Pluskor Anwendung und Dosierung nach ärztlichem Ermessen, angenommener Begleitbehandlung und Randomisierungsarm (Intensive Strategie vs. Übliche Strategie).
Sonstiges: Übliche Strategie	Arzneimittel: Triatec 10 mg Anwendung und Dosierung nach ärztlichem Ermessen, angenommener Begleitbehandlung und Randomisierungsarm (Intensive Strategie vs. Übliche Strategie). Arzneimittel: Triatec HCT5 Anwendung und Dosierung nach ärztlichem Ermessen, angenommener Begleitbehandlung und Randomisierungsarm (Intensive Strategie vs. Übliche Strategie). Arzneimittel: Lax 25 Anwendung und Dosierung nach ärztlichem Ermessen, angenommener Begleitbehandlung und Randomisierungsarm (Intensive Strategie vs. Übliche Strategie). Arzneimittel: Micardis 80 mg Anwendung und Dosierung nach ärztlichem Ermessen, angenommener Begleitbehandlung und Randomisierungsarm (Intensive Strategie vs. Übliche Strategie). Arzneimittel: Micardis plus 80/12,5 Anwendung und Dosierung nach ärztlichem Ermessen, angenommener Begleitbehandlung und Randomisierungsarm (Intensive Strategie vs. Übliche Strategie). Arzneimittel: Catapresan TTS 2 Anwendung und Dosierung nach ärztlichem Ermessen, angenommener Begleitbehandlung und Randomisierungsarm (Intensive Strategie vs. Übliche Strategie). Arzneimittel: Norvasc 10 mg Anwendung und Dosierung nach ärztlichem Ermessen, angenommener Begleitbehandlung und Randomisierungsarm (Intensive Strategie vs. Übliche Strategie). Arzneimittel: Triatec 5 mg Anwendung und Dosierung nach ärztlichem Ermessen, angenommener Begleitbehandlung und Randomisierungsarm (Intensive Strategie vs. Übliche Strategie). Arzneimittel: Pluskor Anwendung und Dosierung nach ärztlichem Ermessen, angenommener Begleitbehandlung und Randomisierungsarm (Intensive Strategie vs. Übliche Strategie).