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Studio Italiano sugli Effetti Cardiovascolari del Controllo della Pressione Sistolica - Studio CARDIOSIS

2 febbraio 2021 aggiornato da: Heart Care Foundation

Studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto che confronta l'effetto delle seguenti due strategie in soggetti ipertesi > 55 anni e scarsamente controllati (pressione arteriosa sistolica >= 150 mmHg) mediante trattamento antipertensivo:

strategia abituale: riduzione della pressione arteriosa sistolica al di sotto di 140 mmHg, indipendentemente dai livelli di pressione arteriosa diastolica;
strategia intensiva: riduzione della pressione arteriosa sistolica al di sotto di 130 mmHg, indipendentemente dai livelli di pressione arteriosa diastolica.

Durante il periodo di rodaggio iniziale verranno effettuate due visite qualificanti a distanza di 7-14 giorni per stabilire se la pressione arteriosa rimane non controllata (pressione arteriosa sistolica >=150 mmHg) dal trattamento farmacologico in corso. Al termine della seconda visita i pazienti idonei verranno ammessi allo studio e verranno effettuati i seguenti esami: visita clinica, esami di laboratorio di routine, ECG a 12 derivazioni. A questo punto i pazienti idonei saranno randomizzati a uno dei due obiettivi di pressione sanguigna descritti sopra.

Le successive visite cliniche saranno effettuate a intervalli di 4 mesi fino alla fine dello studio (4, 8, 12, 16, 20, 24 mesi).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Ipertensione

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio parzialmente sponsorizzato da: Boehringer Ingelheim, Sanofi-Aventis, Pfizer

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1111

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Italia
- - Aosta, Italia, 11100
    - Ospedale Generale Regionale
  - Benevento, Italia, 82100
    - Azienda Ospedaliera G. Rummo
  - Brescia, Italia, 25123
    - Spedali Civili
  - Cagliari, Italia, 09134
    - Azienda Ospedaliera G. Brotzu - S. Michele
  - Caltanissetta, Italia, 93100
    - Ospedale S. Elia
  - Catania, Italia, 95122
    - Ospedale Garibaldi-Nesima
  - Catanzaro, Italia, 88100
    - Azienda Ospedaliera Mater Domini
  - Chieti, Italia, 66013
    - Ospedale Clinicizzato Santissima Annunziata
  - Cremona, Italia, 26100
    - Istituti Ospitalieri
  - Genova, Italia, 16132
    - Dimi - Disem
  - Gorizia, Italia, 34170
    - Ospedale Generale provinciale
  - Napoli, Italia, 80131
    - Policlinico Universitario Federico II
  - Perugia, Italia, 06132
    - Azienda Ospedaliera di Perugia
  - Pistoia, Italia, 51100
    - Spedali Riuniti
  - Ragusa, Italia, 97100
    - Ospedale Civile
  - Reggio Calabria, Italia, 89124
    - Ospedali Riuniti G. Melacrino F. Bianchi
  - Roma, Italia, 00135
    - Ospedale San Filippo Neri
  - Roma, Italia, 00145
    - CTO
  - Roma, Italia, 00149
    - Ospedlae San Camillo
  - Roma, Italia, 00152
    - Ospedale San Camillo
  - Roma, Italia, 00184
    - Ospedale San Giovanni
  - Sassari, Italia, 07100
    - Policlinico Universitario
  - Siracusa, Italia, 96100
    - Azienda Ospedaliera
  - Terni, Italia, 05100
    - Azienda USL 4 Terni
  - Torino, Italia, 10134
    - Ospedale San Vito
  - Trento, Italia, 38100
    - Casa di Cura Villa Bianca
  - Viterbo, Italia, 01100
    - Ospedale Belcolle
- BS
  - Chiari, BS, Italia, 25032
    - Ospedale Civile Mellini
- Brindisi
  - San Pietro Vernotico, Brindisi, Italia, 72027
    - Ospedale N. Melli
- Cosenza
  - Trebisacce, Cosenza, Italia, 87075
    - Ospedale Civile G. Chidichimo
- Isernia
  - Pozzilli, Isernia, Italia, 86077
    - Istituto Neuromed
- Lecce
  - Casarano, Lecce, Italia, 73042
    - Presidio Ospedaliero F. Ferrari
- Lucca
  - Lido di Camaiore, Lucca, Italia, 55043
    - Nuovo Ospedale Versilia
- PG
  - Perugia, PG, Italia
    - Ospedale Silvestrini
- Perugia
  - Castiglione del Lago, Perugia, Italia, 06061
    - Ospedale Civile
  - Città della Pieve, Perugia, Italia, 06062
    - Ospedale Civile Beato Giacomo Villa
  - Città di Castello, Perugia, Italia, 06012
    - Presidio Ospedaliero Città di Castello
  - Gubbio, Perugia, Italia, 06024
    - Ospedale Civile
  - Todi, Perugia, Italia, 06059
    - Presidio Ospedaliero
- Pordenone
  - Sacile, Pordenone, Italia, 33077
    - Ospedale Civile
- Reggio Calabria
  - Scilla, Reggio Calabria, Italia, 89058
    - Ospedale Scillesi D'America
- Sassari
  - Thiesi, Sassari, Italia, 07047
    - Ospedale Civile
- Siena
  - Poggibonsi, Siena, Italia, 53034
    - Presidio Ospedaliero
- Trapani
  - Erice, Trapani, Italia, 91016
    - Ospedale Civile S. Antonio Abate
- Udine
  - San Daniele del Friuli, Udine, Italia, 33038
    - Ospedale S. Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

consenso informato scritto allo studio
età >= 55 anni alla randomizzazione. Non esiste un limite massimo di età
pressione arteriosa sistolica >= 150 mmHg in 2 visite a distanza di 7-14 giorni, indipendentemente dalla pressione diastolica. La durata del trattamento prima della visita 1 deve essere di almeno 12 settimane
almeno un ulteriore fattore di rischio tra cui:
attuale fumo di sigaretta
colesterolo totale >= 20 mmg/dl, o lipoproteine ad alta densità (HDL) < 40 mg/dl, o lipoproteine a bassa densità (LDL) colesterolo >= 130 mg/dl
storia familiare di malattie cardiovascolari in parente di primo grado maschio < 55 anni o parente di primo grado femmina < 65 anni
precedente TIA o ictus
pregressa malattia coronarica
storia di malattia arteriosa occlusiva periferica (claudicatio intermittens associata a evidenza angiografica o ecografica di > 60% di stenosi)

Criteri di esclusione:

diabete (glicemia a digiuno > 125 mg/dl in due campioni o trattamento diabetico in corso)
insufficienza renale, definita da una creatinina sierica > 2,0 mg/dl
fibrillazione o flutter atriale cronico
disturbi epatici o ematologici clinicamente significativi, alcolismo, tossicodipendenza
cause che precludono l'interpretazione dell'ECG per LVH: blocco completo del fascio destro o sinistro, sindrome di Wolff-Parkinson-White, precedente infarto miocardico con onda Q
qualsiasi malattia che causi una riduzione dell'aspettativa di vita
non disposto a partecipare
significativa (più che tracce di) cardiopatia valvolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Altro: Strategia intensiva	Droga: Triatec 10 mg Uso e dosaggio secondo il giudizio del medico, il trattamento concomitante assunto e il braccio di randomizzazione (strategia intensiva vs. strategia usuale). Droga: Triatec HCT 5 Uso e dosaggio secondo il giudizio del medico, il trattamento concomitante assunto e il braccio di randomizzazione (strategia intensiva vs. strategia usuale). Droga: Lasix 25 Uso e dosaggio secondo il giudizio del medico, il trattamento concomitante assunto e il braccio di randomizzazione (strategia intensiva vs. strategia usuale). Droga: Micardis 80 mg Uso e dosaggio secondo il giudizio del medico, il trattamento concomitante assunto e il braccio di randomizzazione (strategia intensiva vs. strategia usuale). Droga: Micardis più 80/12,5 Uso e dosaggio secondo il giudizio del medico, il trattamento concomitante assunto e il braccio di randomizzazione (strategia intensiva vs. strategia usuale). Droga: Catapresan TTS 2 Uso e dosaggio secondo il giudizio del medico, il trattamento concomitante assunto e il braccio di randomizzazione (strategia intensiva vs. strategia usuale). Droga: Norvarsc 10 mg Uso e dosaggio secondo il giudizio del medico, il trattamento concomitante assunto e il braccio di randomizzazione (strategia intensiva vs. strategia usuale). Droga: Triatec 5 mg Uso e dosaggio secondo il giudizio del medico, il trattamento concomitante assunto e il braccio di randomizzazione (strategia intensiva vs. strategia usuale). Droga: Pluscor Uso e dosaggio secondo il giudizio del medico, il trattamento concomitante assunto e il braccio di randomizzazione (strategia intensiva vs. strategia usuale).
Altro: Strategia solita	Droga: Triatec 10 mg Uso e dosaggio secondo il giudizio del medico, il trattamento concomitante assunto e il braccio di randomizzazione (strategia intensiva vs. strategia usuale). Droga: Triatec HCT 5 Uso e dosaggio secondo il giudizio del medico, il trattamento concomitante assunto e il braccio di randomizzazione (strategia intensiva vs. strategia usuale). Droga: Lasix 25 Uso e dosaggio secondo il giudizio del medico, il trattamento concomitante assunto e il braccio di randomizzazione (strategia intensiva vs. strategia usuale). Droga: Micardis 80 mg Uso e dosaggio secondo il giudizio del medico, il trattamento concomitante assunto e il braccio di randomizzazione (strategia intensiva vs. strategia usuale). Droga: Micardis più 80/12,5 Uso e dosaggio secondo il giudizio del medico, il trattamento concomitante assunto e il braccio di randomizzazione (strategia intensiva vs. strategia usuale). Droga: Catapresan TTS 2 Uso e dosaggio secondo il giudizio del medico, il trattamento concomitante assunto e il braccio di randomizzazione (strategia intensiva vs. strategia usuale). Droga: Norvarsc 10 mg Uso e dosaggio secondo il giudizio del medico, il trattamento concomitante assunto e il braccio di randomizzazione (strategia intensiva vs. strategia usuale). Droga: Triatec 5 mg Uso e dosaggio secondo il giudizio del medico, il trattamento concomitante assunto e il braccio di randomizzazione (strategia intensiva vs. strategia usuale). Droga: Pluscor Uso e dosaggio secondo il giudizio del medico, il trattamento concomitante assunto e il braccio di randomizzazione (strategia intensiva vs. strategia usuale).