- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00421863
Italiensk undersøgelse af de kardiovaskulære virkninger af systolisk blodtrykskontrol - CARDIOSIS-undersøgelse
Multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent studie, der sammenligner effekten af følgende to strategier hos hypertensive personer > 55 år og dårligt kontrolleret (systolisk blodtryk >= 150 mmHg) ved antihypertensiv behandling:
- sædvanlig strategi: reduktion af systolisk blodtryk til under 140 mmHg, uafhængigt af diastoliske blodtryksniveauer;
- intensiv strategi: reduktion af systolisk blodtryk til under 130 mmHg, uafhængigt af diastoliske blodtryksniveauer.
Under den indledende indkøringsperiode vil der blive udført to kvalificerende besøg på afstand af 7-14 dage for at fastslå, om blodtrykket forbliver ukontrolleret (systolisk blodtryk >=150 mmHg) af den aktuelle lægemiddelbehandling. Ved afslutningen af det andet besøg vil kvalificerede patienter blive optaget i undersøgelsen, og følgende undersøgelser vil blive udført: klinisk besøg, rutinemæssige laboratorietests, 12-aflednings-EKG. På dette tidspunkt vil kvalificerede patienter blive randomiseret til et af de to blodtryksmål, der er skitseret ovenfor.
Efterfølgende kliniske besøg vil blive udført med 4 måneders intervaller indtil afslutningen af undersøgelsen (4, 8, 12, 16, 20, 24 måneder).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aosta, Italien, 11100
- Ospedale Generale Regionale
-
Benevento, Italien, 82100
- Azienda Ospedaliera G. Rummo
-
Brescia, Italien, 25123
- Spedali Civili
-
Cagliari, Italien, 09134
- Azienda Ospedaliera G. Brotzu - S. Michele
-
Caltanissetta, Italien, 93100
- Ospedale S. Elia
-
Catania, Italien, 95122
- Ospedale Garibaldi-Nesima
-
Catanzaro, Italien, 88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini
-
Chieti, Italien, 66013
- Ospedale Clinicizzato Santissima Annunziata
-
Cremona, Italien, 26100
- Istituti Ospitalieri
-
Genova, Italien, 16132
- Dimi - Disem
-
Gorizia, Italien, 34170
- Ospedale Generale provinciale
-
Napoli, Italien, 80131
- Policlinico Universitario Federico II
-
Perugia, Italien, 06132
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Pistoia, Italien, 51100
- Spedali Riuniti
-
Ragusa, Italien, 97100
- Ospedale Civile
-
Reggio Calabria, Italien, 89124
- Ospedali Riuniti G. Melacrino F. Bianchi
-
Roma, Italien, 00135
- Ospedale San Filippo Neri
-
Roma, Italien, 00145
- CTO
-
Roma, Italien, 00149
- Ospedlae San Camillo
-
Roma, Italien, 00152
- Ospedale San Camillo
-
Roma, Italien, 00184
- Ospedale San Giovanni
-
Sassari, Italien, 07100
- Policlinico Universitario
-
Siracusa, Italien, 96100
- Azienda Ospedaliera
-
Terni, Italien, 05100
- Azienda USL 4 Terni
-
Torino, Italien, 10134
- Ospedale San Vito
-
Trento, Italien, 38100
- Casa di Cura Villa Bianca
-
Viterbo, Italien, 01100
- Ospedale Belcolle
-
-
BS
-
Chiari, BS, Italien, 25032
- Ospedale Civile Mellini
-
-
Brindisi
-
San Pietro Vernotico, Brindisi, Italien, 72027
- Ospedale N. Melli
-
-
Cosenza
-
Trebisacce, Cosenza, Italien, 87075
- Ospedale Civile G. Chidichimo
-
-
Isernia
-
Pozzilli, Isernia, Italien, 86077
- Istituto Neuromed
-
-
Lecce
-
Casarano, Lecce, Italien, 73042
- Presidio Ospedaliero F. Ferrari
-
-
Lucca
-
Lido di Camaiore, Lucca, Italien, 55043
- Nuovo Ospedale Versilia
-
-
PG
-
Perugia, PG, Italien
- Ospedale Silvestrini
-
-
Perugia
-
Castiglione del Lago, Perugia, Italien, 06061
- Ospedale Civile
-
Città della Pieve, Perugia, Italien, 06062
- Ospedale Civile Beato Giacomo Villa
-
Città di Castello, Perugia, Italien, 06012
- Presidio Ospedaliero Città di Castello
-
Gubbio, Perugia, Italien, 06024
- Ospedale Civile
-
Todi, Perugia, Italien, 06059
- Presidio Ospedaliero
-
-
Pordenone
-
Sacile, Pordenone, Italien, 33077
- Ospedale Civile
-
-
Reggio Calabria
-
Scilla, Reggio Calabria, Italien, 89058
- Ospedale Scillesi D'America
-
-
Sassari
-
Thiesi, Sassari, Italien, 07047
- Ospedale Civile
-
-
Siena
-
Poggibonsi, Siena, Italien, 53034
- Presidio Ospedaliero
-
-
Trapani
-
Erice, Trapani, Italien, 91016
- Ospedale Civile S. Antonio Abate
-
-
Udine
-
San Daniele del Friuli, Udine, Italien, 33038
- Ospedale S. Antonio
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen
- alder >= 55 år ved randomisering. Der er ingen øvre aldersgrænse
- systolisk blodtryk >= 150 mmHg ved 2 besøg med afstand på 7-14 dage, uanset diastolisk tryk. Behandlingsvarighed før besøg 1 skal være mindst 12 uger
- mindst én yderligere risikofaktor, herunder følgende:
- nuværende cigaretrygning
- total kolesterol >= 20 mmg/dl, eller High Density Lipoproteins (HDL) < 40 mg/dl, eller Low Density Lipoproteins (LDL) kolesterol >= 130 mg/dl
- familiehistorie med kardiovaskulær sygdom hos mandlig førstegradsslægtning < 55 år eller kvindelig førstegradsslægtning < 65 år
- tidligere TIA eller slagtilfælde
- tidligere koronararteriesygdom
- anamnese med perifer okklusiv arteriel sygdom (claudication intermittens forbundet med angiografiske eller ekkografiske tegn på > 60 % stenose)
Ekskluderingskriterier:
- diabetes (fastende glukose > 125 mg/dl i to prøver eller igangværende diabetesbehandling)
- nyresvigt, defineret ved et serumkreatinin > 2,0 mg/dl
- kronisk atrieflimren eller flimmer
- klinisk signifikante lever- eller hæmatologiske lidelser, alkoholisme, stofmisbrug
- årsager, der udelukker EKG-tolkning for LVH: komplet højre eller venstre bundtblok, Wolff-Parkinson-White syndrom, tidligere Q-wave myokardieinfarkt
- enhver sygdom, der forårsager nedsat levetid
- uvillig til at deltage
- signifikant (mere end spor af) hjerteklapsygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Intensiv strategi
|
Anvendelse og dosering i henhold til lægens vurdering, forudsat samtidig behandling og randomiseringsarm (intensiv strategi vs. sædvanlig strategi).
Anvendelse og dosering i henhold til lægens vurdering, forudsat samtidig behandling og randomiseringsarm (intensiv strategi vs. sædvanlig strategi).
Anvendelse og dosering i henhold til lægens vurdering, forudsat samtidig behandling og randomiseringsarm (intensiv strategi vs. sædvanlig strategi).
Anvendelse og dosering i henhold til lægens vurdering, forudsat samtidig behandling og randomiseringsarm (intensiv strategi vs. sædvanlig strategi).
Anvendelse og dosering i henhold til lægens vurdering, forudsat samtidig behandling og randomiseringsarm (intensiv strategi vs. sædvanlig strategi).
Anvendelse og dosering i henhold til lægens vurdering, forudsat samtidig behandling og randomiseringsarm (intensiv strategi vs. sædvanlig strategi).
Anvendelse og dosering i henhold til lægens vurdering, forudsat samtidig behandling og randomiseringsarm (intensiv strategi vs. sædvanlig strategi).
Anvendelse og dosering i henhold til lægens vurdering, forudsat samtidig behandling og randomiseringsarm (intensiv strategi vs. sædvanlig strategi).
Anvendelse og dosering i henhold til lægens vurdering, forudsat samtidig behandling og randomiseringsarm (intensiv strategi vs. sædvanlig strategi).
|
Andet: Sædvanlig strategi
|
Anvendelse og dosering i henhold til lægens vurdering, forudsat samtidig behandling og randomiseringsarm (intensiv strategi vs. sædvanlig strategi).
Anvendelse og dosering i henhold til lægens vurdering, forudsat samtidig behandling og randomiseringsarm (intensiv strategi vs. sædvanlig strategi).
Anvendelse og dosering i henhold til lægens vurdering, forudsat samtidig behandling og randomiseringsarm (intensiv strategi vs. sædvanlig strategi).
Anvendelse og dosering i henhold til lægens vurdering, forudsat samtidig behandling og randomiseringsarm (intensiv strategi vs. sædvanlig strategi).
Anvendelse og dosering i henhold til lægens vurdering, forudsat samtidig behandling og randomiseringsarm (intensiv strategi vs. sædvanlig strategi).
Anvendelse og dosering i henhold til lægens vurdering, forudsat samtidig behandling og randomiseringsarm (intensiv strategi vs. sædvanlig strategi).
Anvendelse og dosering i henhold til lægens vurdering, forudsat samtidig behandling og randomiseringsarm (intensiv strategi vs. sædvanlig strategi).
Anvendelse og dosering i henhold til lægens vurdering, forudsat samtidig behandling og randomiseringsarm (intensiv strategi vs. sædvanlig strategi).
Anvendelse og dosering i henhold til lægens vurdering, forudsat samtidig behandling og randomiseringsarm (intensiv strategi vs. sædvanlig strategi).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
ændringer i venstre ventrikulær hypertrofi (LVH) ved Electro Cardio Gramme (EKG).
Tidsramme: 0, 12, 24 måneder
|
0, 12, 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Paolo Verdecchia, MD, Ospedale Silvestrini - Perugia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Saiz LC, Gorricho J, Garjón J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 18;11:CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub5. Review.
- Saiz LC, Gorricho J, Garjon J, Celaya MC, Erviti J, Leache L. Blood pressure targets for the treatment of people with hypertension and cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 9;9(9):CD010315. doi: 10.1002/14651858.CD010315.pub4.
- Cardio-Sis Study Group. Randomized study of traditional versus aggressive systolic blood pressure control (Cardio-Sis): rationale, design and characteristics of the study population. J Hum Hypertens. 2008 Apr;22(4):243-51. doi: 10.1038/sj.jhh.1002313. Epub 2007 Nov 29.
- Verdecchia P, Staessen JA, Angeli F, de Simone G, Achilli A, Ganau A, Mureddu G, Pede S, Maggioni AP, Lucci D, Reboldi G; Cardio-Sis investigators. Usual versus tight control of systolic blood pressure in non-diabetic patients with hypertension (Cardio-Sis): an open-label randomised trial. Lancet. 2009 Aug 15;374(9689):525-33. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61340-4. Erratum In: Lancet. 2009 Sep 12;374(9693):880.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hjertemislyde
- Forhøjet blodtryk
- Systoliske mislyde
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Proteasehæmmere
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Angiotensinreceptorantagonister
- Angiotensin-konverterende enzymhæmmere
- Sympatolytika
- Amlodipin
- Clonidin
- Telmisartan
- Ramipril
Andre undersøgelses-id-numre
- C 33
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Vanderbilt University Medical CenterJohns Hopkins UniversityAfsluttetPulmonal arteriel hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Associeret pulmonal arteriel hypertension | Arvelig pulmonal arteriel hypertensionForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityAfsluttetForhøjet blodtryk | Hypertension, resistent over for konventionel terapi | Ukontrolleret hypertension | Hypertension, hvid pelsForenede Stater
Kliniske forsøg med Triatec 10 mg
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Alvogen KoreaAfsluttetPrimær hyperkolesterolæmiKorea, Republikken
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
PfizerAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetMålrettet efterbelastningsreduktion i undersøgelse af akut kongestiv hjertedekompensation (GALACTIC)Akut hjertesvigtSpanien, Schweiz, Tyskland, Brasilien, Bulgarien
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Organon and CoAfsluttetHyperkolesterolæmi | Heterozygot familiær hyperkolesterolæmi
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Afsluttet
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetKronisk idiopatisk obstipationForenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Ungarn, Polen, Slovakiet, Sydafrika, Sverige, Det Forenede Kongerige