Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Italiensk undersøgelse af de kardiovaskulære virkninger af systolisk blodtrykskontrol - CARDIOSIS-undersøgelse

2. februar 2021 opdateret af: Heart Care Foundation

Multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent studie, der sammenligner effekten af følgende to strategier hos hypertensive personer > 55 år og dårligt kontrolleret (systolisk blodtryk >= 150 mmHg) ved antihypertensiv behandling:

sædvanlig strategi: reduktion af systolisk blodtryk til under 140 mmHg, uafhængigt af diastoliske blodtryksniveauer;
intensiv strategi: reduktion af systolisk blodtryk til under 130 mmHg, uafhængigt af diastoliske blodtryksniveauer.

Under den indledende indkøringsperiode vil der blive udført to kvalificerende besøg på afstand af 7-14 dage for at fastslå, om blodtrykket forbliver ukontrolleret (systolisk blodtryk >=150 mmHg) af den aktuelle lægemiddelbehandling. Ved afslutningen af det andet besøg vil kvalificerede patienter blive optaget i undersøgelsen, og følgende undersøgelser vil blive udført: klinisk besøg, rutinemæssige laboratorietests, 12-aflednings-EKG. På dette tidspunkt vil kvalificerede patienter blive randomiseret til et af de to blodtryksmål, der er skitseret ovenfor.

Efterfølgende kliniske besøg vil blive udført med 4 måneders intervaller indtil afslutningen af undersøgelsen (4, 8, 12, 16, 20, 24 måneder).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Forhøjet blodtryk

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse delvist sponsoreret af: Boehringer Ingelheim, Sanofi-Aventis, Pfizer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1111

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Italien
- - Aosta, Italien, 11100
    - Ospedale Generale Regionale
  - Benevento, Italien, 82100
    - Azienda Ospedaliera G. Rummo
  - Brescia, Italien, 25123
    - Spedali Civili
  - Cagliari, Italien, 09134
    - Azienda Ospedaliera G. Brotzu - S. Michele
  - Caltanissetta, Italien, 93100
    - Ospedale S. Elia
  - Catania, Italien, 95122
    - Ospedale Garibaldi-Nesima
  - Catanzaro, Italien, 88100
    - Azienda Ospedaliera Mater Domini
  - Chieti, Italien, 66013
    - Ospedale Clinicizzato Santissima Annunziata
  - Cremona, Italien, 26100
    - Istituti Ospitalieri
  - Genova, Italien, 16132
    - Dimi - Disem
  - Gorizia, Italien, 34170
    - Ospedale Generale provinciale
  - Napoli, Italien, 80131
    - Policlinico Universitario Federico II
  - Perugia, Italien, 06132
    - Azienda Ospedaliera di Perugia
  - Pistoia, Italien, 51100
    - Spedali Riuniti
  - Ragusa, Italien, 97100
    - Ospedale Civile
  - Reggio Calabria, Italien, 89124
    - Ospedali Riuniti G. Melacrino F. Bianchi
  - Roma, Italien, 00135
    - Ospedale San Filippo Neri
  - Roma, Italien, 00145
    - CTO
  - Roma, Italien, 00149
    - Ospedlae San Camillo
  - Roma, Italien, 00152
    - Ospedale San Camillo
  - Roma, Italien, 00184
    - Ospedale San Giovanni
  - Sassari, Italien, 07100
    - Policlinico Universitario
  - Siracusa, Italien, 96100
    - Azienda Ospedaliera
  - Terni, Italien, 05100
    - Azienda USL 4 Terni
  - Torino, Italien, 10134
    - Ospedale San Vito
  - Trento, Italien, 38100
    - Casa di Cura Villa Bianca
  - Viterbo, Italien, 01100
    - Ospedale Belcolle
- BS
  - Chiari, BS, Italien, 25032
    - Ospedale Civile Mellini
- Brindisi
  - San Pietro Vernotico, Brindisi, Italien, 72027
    - Ospedale N. Melli
- Cosenza
  - Trebisacce, Cosenza, Italien, 87075
    - Ospedale Civile G. Chidichimo
- Isernia
  - Pozzilli, Isernia, Italien, 86077
    - Istituto Neuromed
- Lecce
  - Casarano, Lecce, Italien, 73042
    - Presidio Ospedaliero F. Ferrari
- Lucca
  - Lido di Camaiore, Lucca, Italien, 55043
    - Nuovo Ospedale Versilia
- PG
  - Perugia, PG, Italien
    - Ospedale Silvestrini
- Perugia
  - Castiglione del Lago, Perugia, Italien, 06061
    - Ospedale Civile
  - Città della Pieve, Perugia, Italien, 06062
    - Ospedale Civile Beato Giacomo Villa
  - Città di Castello, Perugia, Italien, 06012
    - Presidio Ospedaliero Città di Castello
  - Gubbio, Perugia, Italien, 06024
    - Ospedale Civile
  - Todi, Perugia, Italien, 06059
    - Presidio Ospedaliero
- Pordenone
  - Sacile, Pordenone, Italien, 33077
    - Ospedale Civile
- Reggio Calabria
  - Scilla, Reggio Calabria, Italien, 89058
    - Ospedale Scillesi D'America
- Sassari
  - Thiesi, Sassari, Italien, 07047
    - Ospedale Civile
- Siena
  - Poggibonsi, Siena, Italien, 53034
    - Presidio Ospedaliero
- Trapani
  - Erice, Trapani, Italien, 91016
    - Ospedale Civile S. Antonio Abate
- Udine
  - San Daniele del Friuli, Udine, Italien, 33038
    - Ospedale S. Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen
alder >= 55 år ved randomisering. Der er ingen øvre aldersgrænse
systolisk blodtryk >= 150 mmHg ved 2 besøg med afstand på 7-14 dage, uanset diastolisk tryk. Behandlingsvarighed før besøg 1 skal være mindst 12 uger
mindst én yderligere risikofaktor, herunder følgende:
nuværende cigaretrygning
total kolesterol >= 20 mmg/dl, eller High Density Lipoproteins (HDL) < 40 mg/dl, eller Low Density Lipoproteins (LDL) kolesterol >= 130 mg/dl
familiehistorie med kardiovaskulær sygdom hos mandlig førstegradsslægtning < 55 år eller kvindelig førstegradsslægtning < 65 år
tidligere TIA eller slagtilfælde
tidligere koronararteriesygdom
anamnese med perifer okklusiv arteriel sygdom (claudication intermittens forbundet med angiografiske eller ekkografiske tegn på > 60 % stenose)

Ekskluderingskriterier:

diabetes (fastende glukose > 125 mg/dl i to prøver eller igangværende diabetesbehandling)
nyresvigt, defineret ved et serumkreatinin > 2,0 mg/dl
kronisk atrieflimren eller flimmer
klinisk signifikante lever- eller hæmatologiske lidelser, alkoholisme, stofmisbrug
årsager, der udelukker EKG-tolkning for LVH: komplet højre eller venstre bundtblok, Wolff-Parkinson-White syndrom, tidligere Q-wave myokardieinfarkt
enhver sygdom, der forårsager nedsat levetid
uvillig til at deltage
signifikant (mere end spor af) hjerteklapsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Forebyggelse
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Andet: Intensiv strategi	Medicin: Triatec 10 mg Anvendelse og dosering i henhold til lægens vurdering, forudsat samtidig behandling og randomiseringsarm (intensiv strategi vs. sædvanlig strategi). Medicin: Triatec HCT 5 Anvendelse og dosering i henhold til lægens vurdering, forudsat samtidig behandling og randomiseringsarm (intensiv strategi vs. sædvanlig strategi). Medicin: Lasix 25 Anvendelse og dosering i henhold til lægens vurdering, forudsat samtidig behandling og randomiseringsarm (intensiv strategi vs. sædvanlig strategi). Medicin: Micardis 80 mg Anvendelse og dosering i henhold til lægens vurdering, forudsat samtidig behandling og randomiseringsarm (intensiv strategi vs. sædvanlig strategi). Medicin: Micardis plus 80/12,5 Anvendelse og dosering i henhold til lægens vurdering, forudsat samtidig behandling og randomiseringsarm (intensiv strategi vs. sædvanlig strategi). Medicin: Catapresan TTS 2 Anvendelse og dosering i henhold til lægens vurdering, forudsat samtidig behandling og randomiseringsarm (intensiv strategi vs. sædvanlig strategi). Medicin: Norvasc 10 mg Anvendelse og dosering i henhold til lægens vurdering, forudsat samtidig behandling og randomiseringsarm (intensiv strategi vs. sædvanlig strategi). Medicin: Triatec 5 mg Anvendelse og dosering i henhold til lægens vurdering, forudsat samtidig behandling og randomiseringsarm (intensiv strategi vs. sædvanlig strategi). Medicin: Pluscor Anvendelse og dosering i henhold til lægens vurdering, forudsat samtidig behandling og randomiseringsarm (intensiv strategi vs. sædvanlig strategi).
Andet: Sædvanlig strategi	Medicin: Triatec 10 mg Anvendelse og dosering i henhold til lægens vurdering, forudsat samtidig behandling og randomiseringsarm (intensiv strategi vs. sædvanlig strategi). Medicin: Triatec HCT 5 Anvendelse og dosering i henhold til lægens vurdering, forudsat samtidig behandling og randomiseringsarm (intensiv strategi vs. sædvanlig strategi). Medicin: Lasix 25 Anvendelse og dosering i henhold til lægens vurdering, forudsat samtidig behandling og randomiseringsarm (intensiv strategi vs. sædvanlig strategi). Medicin: Micardis 80 mg Anvendelse og dosering i henhold til lægens vurdering, forudsat samtidig behandling og randomiseringsarm (intensiv strategi vs. sædvanlig strategi). Medicin: Micardis plus 80/12,5 Anvendelse og dosering i henhold til lægens vurdering, forudsat samtidig behandling og randomiseringsarm (intensiv strategi vs. sædvanlig strategi). Medicin: Catapresan TTS 2 Anvendelse og dosering i henhold til lægens vurdering, forudsat samtidig behandling og randomiseringsarm (intensiv strategi vs. sædvanlig strategi). Medicin: Norvasc 10 mg Anvendelse og dosering i henhold til lægens vurdering, forudsat samtidig behandling og randomiseringsarm (intensiv strategi vs. sædvanlig strategi). Medicin: Triatec 5 mg Anvendelse og dosering i henhold til lægens vurdering, forudsat samtidig behandling og randomiseringsarm (intensiv strategi vs. sædvanlig strategi). Medicin: Pluscor Anvendelse og dosering i henhold til lægens vurdering, forudsat samtidig behandling og randomiseringsarm (intensiv strategi vs. sædvanlig strategi).