Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Włoskie badanie wpływu skurczowego ciśnienia krwi na układ sercowo-naczyniowy — badanie CARDIOSIS

2 lutego 2021 zaktualizowane przez: Heart Care Foundation

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie porównujące wpływ następujących dwóch strategii u pacjentów z nadciśnieniem w wieku > 55 lat i słabo kontrolowanych (skurczowe ciśnienie krwi >= 150 mmHg) za pomocą leczenia przeciwnadciśnieniowego:

zwykła strategia: obniżenie ciśnienia skurczowego poniżej 140 mmHg, niezależnie od poziomu ciśnienia rozkurczowego;
strategia intensywna: obniżenie ciśnienia skurczowego poniżej 130 mmHg, niezależnie od poziomu ciśnienia rozkurczowego.

Podczas pierwszego biegu w okresie zostaną przeprowadzone dwie wizyty kwalifikacyjne na dystansie 7-14 dni w celu ustalenia, czy ciśnienie tętnicze krwi pozostaje niekontrolowane (ciśnienie skurczowe >=150 mmHg) dotychczasowym leczeniem farmakologicznym. Na koniec drugiej wizyty kwalifikujący się pacjenci zostaną dopuszczeni do badania i przeprowadzone zostaną następujące badania: wizyta kliniczna, rutynowe badania laboratoryjne, 12-odprowadzeniowe EKG. W tym momencie kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch celów dotyczących ciśnienia krwi opisanych powyżej.

Kolejne wizyty kliniczne będą odbywać się co 4 miesiące do końca badania (4, 8, 12, 16, 20, 24 miesiące).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Nadciśnienie

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie częściowo sponsorowane przez: Boehringer Ingelheim, Sanofi-Aventis, Pfizer

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1111

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Włochy
- - Aosta, Włochy, 11100
    - Ospedale Generale Regionale
  - Benevento, Włochy, 82100
    - Azienda Ospedaliera G. Rummo
  - Brescia, Włochy, 25123
    - Spedali Civili
  - Cagliari, Włochy, 09134
    - Azienda Ospedaliera G. Brotzu - S. Michele
  - Caltanissetta, Włochy, 93100
    - Ospedale S. Elia
  - Catania, Włochy, 95122
    - Ospedale Garibaldi-Nesima
  - Catanzaro, Włochy, 88100
    - Azienda Ospedaliera Mater Domini
  - Chieti, Włochy, 66013
    - Ospedale Clinicizzato Santissima Annunziata
  - Cremona, Włochy, 26100
    - Istituti Ospitalieri
  - Genova, Włochy, 16132
    - Dimi - Disem
  - Gorizia, Włochy, 34170
    - Ospedale Generale provinciale
  - Napoli, Włochy, 80131
    - Policlinico Universitario Federico II
  - Perugia, Włochy, 06132
    - Azienda Ospedaliera di Perugia
  - Pistoia, Włochy, 51100
    - Spedali Riuniti
  - Ragusa, Włochy, 97100
    - Ospedale Civile
  - Reggio Calabria, Włochy, 89124
    - Ospedali Riuniti G. Melacrino F. Bianchi
  - Roma, Włochy, 00135
    - Ospedale San Filippo Neri
  - Roma, Włochy, 00145
    - CTO
  - Roma, Włochy, 00149
    - Ospedlae San Camillo
  - Roma, Włochy, 00152
    - Ospedale San Camillo
  - Roma, Włochy, 00184
    - Ospedale San Giovanni
  - Sassari, Włochy, 07100
    - Policlinico Universitario
  - Siracusa, Włochy, 96100
    - Azienda Ospedaliera
  - Terni, Włochy, 05100
    - Azienda USL 4 Terni
  - Torino, Włochy, 10134
    - Ospedale San Vito
  - Trento, Włochy, 38100
    - Casa di Cura Villa Bianca
  - Viterbo, Włochy, 01100
    - Ospedale Belcolle
- BS
  - Chiari, BS, Włochy, 25032
    - Ospedale Civile Mellini
- Brindisi
  - San Pietro Vernotico, Brindisi, Włochy, 72027
    - Ospedale N. Melli
- Cosenza
  - Trebisacce, Cosenza, Włochy, 87075
    - Ospedale Civile G. Chidichimo
- Isernia
  - Pozzilli, Isernia, Włochy, 86077
    - Istituto Neuromed
- Lecce
  - Casarano, Lecce, Włochy, 73042
    - Presidio Ospedaliero F. Ferrari
- Lucca
  - Lido di Camaiore, Lucca, Włochy, 55043
    - Nuovo Ospedale Versilia
- PG
  - Perugia, PG, Włochy
    - Ospedale Silvestrini
- Perugia
  - Castiglione del Lago, Perugia, Włochy, 06061
    - Ospedale Civile
  - Città della Pieve, Perugia, Włochy, 06062
    - Ospedale Civile Beato Giacomo Villa
  - Città di Castello, Perugia, Włochy, 06012
    - Presidio Ospedaliero Città di Castello
  - Gubbio, Perugia, Włochy, 06024
    - Ospedale Civile
  - Todi, Perugia, Włochy, 06059
    - Presidio Ospedaliero
- Pordenone
  - Sacile, Pordenone, Włochy, 33077
    - Ospedale Civile
- Reggio Calabria
  - Scilla, Reggio Calabria, Włochy, 89058
    - Ospedale Scillesi D'America
- Sassari
  - Thiesi, Sassari, Włochy, 07047
    - Ospedale Civile
- Siena
  - Poggibonsi, Siena, Włochy, 53034
    - Presidio Ospedaliero
- Trapani
  - Erice, Trapani, Włochy, 91016
    - Ospedale Civile S. Antonio Abate
- Udine
  - San Daniele del Friuli, Udine, Włochy, 33038
    - Ospedale S. Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

pisemną świadomą zgodę na badanie
wiek >= 55 lat w chwili randomizacji. Nie ma górnej granicy wieku
ciśnienie skurczowe >= 150 mmHg podczas 2 wizyt w odstępie 7-14 dni, niezależnie od ciśnienia rozkurczowego. Czas trwania leczenia przed pierwszą wizytą musi wynosić co najmniej 12 tygodni
co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka, w tym:
aktualne palenie papierosów
cholesterol całkowity >= 20 mmg/dl lub cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL) < 40 mg/dl lub cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL) >= 130 mg/dl
wywiad rodzinny w kierunku chorób układu krążenia u męskiego krewnego pierwszego stopnia w wieku < 55 lat lub żeńskiego pierwszego stopnia w wieku < 65 lat
przebyty TIA lub udar
przebyta choroba wieńcowa
choroba zarostowa tętnic obwodowych w wywiadzie (chromanie przestankowe związane z angiograficznymi lub echograficznymi dowodami zwężenia > 60%)

Kryteria wyłączenia:

cukrzyca (glikemia na czczo > 125 mg/dl w dwóch próbkach lub trwające leczenie cukrzycowe)
niewydolność nerek, określona przez stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl
przewlekłe migotanie lub trzepotanie przedsionków
klinicznie istotne zaburzenia wątroby lub hematologiczne, alkoholizm, narkomania
przyczyny wykluczające interpretację EKG dla LVH: całkowity blok prawego lub lewego pęczka Hisa, zespół Wolffa-Parkinsona-White'a, przebyty zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q
jakakolwiek choroba powodująca skrócenie oczekiwanej długości życia
nie chcą uczestniczyć
znaczna (więcej niż ślady) wada zastawkowa serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Zapobieganie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Inny: Intensywna strategia	Lek: Triatec 10 mg Stosowanie i dawkowanie zgodnie z oceną lekarza, przyjętym leczeniem towarzyszącym i ramieniem randomizacji (strategia intensywna vs. zwykła strategia). Lek: Triatec HCT 5 Stosowanie i dawkowanie zgodnie z oceną lekarza, przyjętym leczeniem towarzyszącym i ramieniem randomizacji (strategia intensywna vs. zwykła strategia). Lek: Lasix 25 Stosowanie i dawkowanie zgodnie z oceną lekarza, przyjętym leczeniem towarzyszącym i ramieniem randomizacji (strategia intensywna vs. zwykła strategia). Lek: Micardis 80 mg Stosowanie i dawkowanie zgodnie z oceną lekarza, przyjętym leczeniem towarzyszącym i ramieniem randomizacji (strategia intensywna vs. zwykła strategia). Lek: Micardis plus 80/12,5 Stosowanie i dawkowanie zgodnie z oceną lekarza, przyjętym leczeniem towarzyszącym i ramieniem randomizacji (strategia intensywna vs. zwykła strategia). Lek: Catapresan TTS 2 Stosowanie i dawkowanie zgodnie z oceną lekarza, przyjętym leczeniem towarzyszącym i ramieniem randomizacji (strategia intensywna vs. zwykła strategia). Lek: Norvasc 10 mg Stosowanie i dawkowanie zgodnie z oceną lekarza, przyjętym leczeniem towarzyszącym i ramieniem randomizacji (strategia intensywna vs. zwykła strategia). Lek: Triatec 5mg Stosowanie i dawkowanie zgodnie z oceną lekarza, przyjętym leczeniem towarzyszącym i ramieniem randomizacji (strategia intensywna vs. zwykła strategia). Lek: Pluskor Stosowanie i dawkowanie zgodnie z oceną lekarza, przyjętym leczeniem towarzyszącym i ramieniem randomizacji (strategia intensywna vs. zwykła strategia).
Inny: Zwykła strategia	Lek: Triatec 10 mg Stosowanie i dawkowanie zgodnie z oceną lekarza, przyjętym leczeniem towarzyszącym i ramieniem randomizacji (strategia intensywna vs. zwykła strategia). Lek: Triatec HCT 5 Stosowanie i dawkowanie zgodnie z oceną lekarza, przyjętym leczeniem towarzyszącym i ramieniem randomizacji (strategia intensywna vs. zwykła strategia). Lek: Lasix 25 Stosowanie i dawkowanie zgodnie z oceną lekarza, przyjętym leczeniem towarzyszącym i ramieniem randomizacji (strategia intensywna vs. zwykła strategia). Lek: Micardis 80 mg Stosowanie i dawkowanie zgodnie z oceną lekarza, przyjętym leczeniem towarzyszącym i ramieniem randomizacji (strategia intensywna vs. zwykła strategia). Lek: Micardis plus 80/12,5 Stosowanie i dawkowanie zgodnie z oceną lekarza, przyjętym leczeniem towarzyszącym i ramieniem randomizacji (strategia intensywna vs. zwykła strategia). Lek: Catapresan TTS 2 Stosowanie i dawkowanie zgodnie z oceną lekarza, przyjętym leczeniem towarzyszącym i ramieniem randomizacji (strategia intensywna vs. zwykła strategia). Lek: Norvasc 10 mg Stosowanie i dawkowanie zgodnie z oceną lekarza, przyjętym leczeniem towarzyszącym i ramieniem randomizacji (strategia intensywna vs. zwykła strategia). Lek: Triatec 5mg Stosowanie i dawkowanie zgodnie z oceną lekarza, przyjętym leczeniem towarzyszącym i ramieniem randomizacji (strategia intensywna vs. zwykła strategia). Lek: Pluskor Stosowanie i dawkowanie zgodnie z oceną lekarza, przyjętym leczeniem towarzyszącym i ramieniem randomizacji (strategia intensywna vs. zwykła strategia).