Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie ziprasidonu pro léčbu psychózy u dospívajících

12. ledna 2017 aktualizováno: New York State Psychiatric Institute

Otevřená studie proveditelnosti pro léčbu psychotických adolescentů ziprasidonem v prostředí lůžkového a denního stacionáře

Tato otevřená studie bude hodnotit medikaci Geodon® (Ziprasidon) u dětských pacientů ve věku 13-17 let s diagnostikovanou psychotickou poruchou. Způsobilí dospívající dostanou Geodon® po dobu 7 týdnů a během dne zůstanou na NYSPI Children's Day Unit (CDU). Je-li to klinicky vhodné, mohou také zůstat v lůžkovém zařízení Ústavu pro výzkum schizofrenie (SRU) Státního psychiatrického institutu v New Yorku (NYSPI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřeným hodnocením proveditelnosti léčby adolescentů s psychotickými poruchami (schizofreniformní porucha, schizoafektivní porucha, psychóza jinak nespecifikovaná [NOS], velká depresivní porucha s psychotickými rysy a bipolární porucha s psychotickými rysy) v lůžkovém a prostředí denní nemocnice se ziprasidonem (Geodon). Ziprasidon je antipsychotikum druhé generace (SGA), které je schváleno FDA pro léčbu schizofrenie a pro léčbu manické fáze bipolární poruchy u dospělých. Používá se také klinicky při léčbě psychotických poruch u dětí, dospívajících a dospělých. Tento protokol pomůže objasnit proveditelnost studia léčby psychotických poruch ziprasidonem u dospívajících ve věku 13–17 let a pomůže usnadnit další studium léčby psychózy pomocí nových látek, které mají příznivé vedlejší účinky a profil přírůstku hmotnosti.

Délka studie může být až 7 týdnů. V závislosti na úrovni závažnosti symptomů budou pacienti léčeni buď na oddělení pro výzkum schizofrenie (SRU) (GAS<35, CGI-S>5), nebo na oddělení dětského dne (CDU) NYSPI. Sedm týdnů by zahrnovalo 3 denní období na začátku studie včetně času pro screening a přezkoumání laboratorních výsledků. Po dobu jednoho až dvou týdnů bude pacientům titrována dávka až na 120 mg/den (80 mg pro pacienty s hmotností do 45 kg), a pokud je to nutné, bude se zkracovat další SGA, která nefungovala úspěšně. Jedinci, kteří nereagují na medikaci po 1 týdnu v cílové dávce, budou ze studie vyřazeni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NYSPI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti, které splňují kritéria DSM-IV pro následující psychotické poruchy: schizofreniformní porucha, schizoafektivní porucha, psychóza NOS, velká depresivní porucha s psychotickými rysy a bipolární porucha s psychotickými rysy.
  2. Děti s IQ alespoň 70.
  3. Děti, které jsou v dobrém fyzickém zdraví.
  4. Rodič/opatrovník dítěte musí být ochoten zúčastnit se všech studijních návštěv.

Kritéria vyloučení:

  1. Děti, které v současné době dostávají účinnou léčbu bez škodlivých vedlejších účinků.
  2. Děti, které jsou alergické na Geodon®.
  3. Děti, které dříve nereagovaly na adekvátní zkoušku Geodonu®.
  4. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ziprasidon
Lék: Ziprasidon
subjekty budou používat ziprasidon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přibývání na váze a další vedlejší účinky
Časové okno: pár měsíců
pár měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence A Maayan, MD, NYSPI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • # 5239

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit