Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label Ziprasidon-undersøgelse til psykosebehandling hos unge

12. januar 2017 opdateret af: New York State Psychiatric Institute

Open-label gennemførlighedsundersøgelse til behandling af psykotiske unge med Ziprasidon i indlæggelses- og daghospitalet

Denne åbne undersøgelse vil vurdere medicinen Geodon® (Ziprasidon) hos pædiatriske patienter i alderen 13-17, diagnosticeret med psykotisk lidelse. Kvalificerede teenagere vil modtage Geodon® i 7 uger og blive på NYSPI Children's Day Unit (CDU) i løbet af dagen. Hvis det er klinisk relevant, kan de også opholde sig på New York State Psychiatric Institute (NYSPI) Schizophrenia Research Unit (SRU) indlæggelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en åben-label vurdering af gennemførligheden af ​​at behandle unge med psykotiske lidelser (skizofreniform lidelse, skizoaffektiv lidelse, psykose ikke andet specificeret [NOS], svær depressiv lidelse med psykotiske træk og bipolar lidelse med psykotiske træk) på en indlagt patient og daghospital med ziprasidon (Geodon). Ziprasidon er et andengenerations antipsykotikum (SGA), der er FDA-godkendt til behandling af skizofreni og til behandling af den maniske fase af bipolar lidelse hos voksne. Det bruges også klinisk til behandling af psykotiske lidelser hos børn, unge og voksne. Denne protokol vil hjælpe med at belyse gennemførligheden af ​​at studere behandling af psykotiske lidelser med ziprasidon hos unge 13-17 år og hjælpe med at lette den videre undersøgelse af behandling af psykose med nye midler, der har en gunstig bivirknings- og vægtøgningsprofil.

Undersøgelsens varighed kan være op til 7 uger. Afhængigt af niveauet af symptomsværhedsgrad vil patienter blive behandlet på enten Schizofreni Research Unit (SRU) (GAS<35, CGI-S>5) eller Children's Day Unit (CDU) i NYSPI. De syv uger ville omfatte en 3-dages periode i begyndelsen af ​​undersøgelsen inklusive tid til screening og gennemgang af laboratorieresultater. I løbet af en periode på en til to uger vil patienter blive titreret op til 120 mg/dag (80 mg for patienter under 45 kg), og, hvis det er nødvendigt, nedtrappet af en anden SGA, der ikke har virket med succes. Forsøgspersoner, der ikke reagerer på medicinen efter 1 uge ved måldosis, vil blive afbrudt fra undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NYSPI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn, der opfylder DSM-IV-kriterierne for følgende psykotiske lidelser: skizofreniform lidelse, skizoaffektiv lidelse, psykose NOS, svær depressiv lidelse med psykotiske træk og bipolar lidelse med psykotiske træk.
  2. Børn med en IQ på mindst 70.
  3. Børn, der har et godt fysisk helbred.
  4. Barnets forælder/værge skal være villig til at deltage i alle studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn, der i øjeblikket modtager en effektiv behandling uden skadelige bivirkninger.
  2. Børn, der er allergiske over for Geodon®.
  3. Børn, der tidligere har undladt at reagere på et tilstrækkeligt forsøg med Geodon®.
  4. Kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ziprasidon
forsøgspersoner vil bruge ziprasidon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vægtøgning og andre bivirkninger
Tidsramme: par måneder
par måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lawrence A Maayan, MD, NYSPI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2007

Først opslået (Skøn)

15. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner