- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00421954
Open-label Ziprasidon-undersøgelse til psykosebehandling hos unge
Open-label gennemførlighedsundersøgelse til behandling af psykotiske unge med Ziprasidon i indlæggelses- og daghospitalet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en åben-label vurdering af gennemførligheden af at behandle unge med psykotiske lidelser (skizofreniform lidelse, skizoaffektiv lidelse, psykose ikke andet specificeret [NOS], svær depressiv lidelse med psykotiske træk og bipolar lidelse med psykotiske træk) på en indlagt patient og daghospital med ziprasidon (Geodon). Ziprasidon er et andengenerations antipsykotikum (SGA), der er FDA-godkendt til behandling af skizofreni og til behandling af den maniske fase af bipolar lidelse hos voksne. Det bruges også klinisk til behandling af psykotiske lidelser hos børn, unge og voksne. Denne protokol vil hjælpe med at belyse gennemførligheden af at studere behandling af psykotiske lidelser med ziprasidon hos unge 13-17 år og hjælpe med at lette den videre undersøgelse af behandling af psykose med nye midler, der har en gunstig bivirknings- og vægtøgningsprofil.
Undersøgelsens varighed kan være op til 7 uger. Afhængigt af niveauet af symptomsværhedsgrad vil patienter blive behandlet på enten Schizofreni Research Unit (SRU) (GAS<35, CGI-S>5) eller Children's Day Unit (CDU) i NYSPI. De syv uger ville omfatte en 3-dages periode i begyndelsen af undersøgelsen inklusive tid til screening og gennemgang af laboratorieresultater. I løbet af en periode på en til to uger vil patienter blive titreret op til 120 mg/dag (80 mg for patienter under 45 kg), og, hvis det er nødvendigt, nedtrappet af en anden SGA, der ikke har virket med succes. Forsøgspersoner, der ikke reagerer på medicinen efter 1 uge ved måldosis, vil blive afbrudt fra undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- NYSPI
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn, der opfylder DSM-IV-kriterierne for følgende psykotiske lidelser: skizofreniform lidelse, skizoaffektiv lidelse, psykose NOS, svær depressiv lidelse med psykotiske træk og bipolar lidelse med psykotiske træk.
- Børn med en IQ på mindst 70.
- Børn, der har et godt fysisk helbred.
- Barnets forælder/værge skal være villig til at deltage i alle studiebesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der i øjeblikket modtager en effektiv behandling uden skadelige bivirkninger.
- Børn, der er allergiske over for Geodon®.
- Børn, der tidligere har undladt at reagere på et tilstrækkeligt forsøg med Geodon®.
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ziprasidon
|
forsøgspersoner vil bruge ziprasidon
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vægtøgning og andre bivirkninger
Tidsramme: par måneder
|
par måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lawrence A Maayan, MD, NYSPI
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Stemningsforstyrrelser
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Bipolære og relaterede lidelser
- Depressiv lidelse
- Sygdom
- Psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
- Maniodepressiv
- Depressiv lidelse, major
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopamin-antagonister
- Ziprasidon
Andre undersøgelses-id-numre
- # 5239
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .