青少年精神病治疗的开放标签齐拉西酮研究
2017年1月12日 更新者：New York State Psychiatric Institute
在住院和日间医院环境中使用齐拉西酮治疗精神病青少年的开放标签可行性研究
这项开放标签研究将在 13-17 岁被诊断患有精神病的儿科患者中评估药物 Geodon®（齐拉西酮）。
符合条件的青少年将接受为期 7 周的 Geodon®，并在白天留在 NYSPI 儿童节 (CDU)。
如果临床上合适，他们也可以留在纽约州精神病学研究所 (NYSPI) 精神分裂症研究室 (SRU) 住院设施。
研究概览
详细说明
这项研究是一项开放标签评估，旨在评估在住院患者和使用齐拉西酮 (Geodon) 的日间医院环境。 齐拉西酮是第二代抗精神病药 (SGA)，经 FDA 批准可用于治疗精神分裂症和成人双相情感障碍的躁狂期。 它还在临床上用于治疗儿童、青少年和成人的精神障碍。 该协议将有助于阐明研究 13-17 岁青少年使用齐拉西酮治疗精神病的可行性，并有助于进一步研究使用具有良好副作用和体重增加特征的新型药物治疗精神病。
研究的持续时间最长可达 7 周。 根据症状的严重程度，患者将在 NYSPI 的精神分裂症研究单位 (SRU)（GAS<35，CGI-S>5）或儿童日单位 (CDU) 接受管理。 七周将包括研究开始时的 3 天时间，包括筛选和审查实验室结果的时间。 在一到两周的时间里，患者将被滴定至 120 毫克/天（45 公斤以下的患者为 80 毫克），并且，如果需要，交叉逐渐减少另一个未成功工作的 SGA。 在目标剂量下 1 周后对药物没有反应的受试者将停止研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- NYSPI
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合 DSM-IV 标准的以下精神障碍的儿童：精神分裂症、分裂情感障碍、精神病 NOS、具有精神病特征的重度抑郁症和具有精神病特征的双相情感障碍。
- 智商至少为 70 的儿童。
- 身体健康的孩子。
- 孩子的父母/监护人必须愿意参加所有的学习访问。
排除标准：
- 目前正在接受有效治疗且没有有害副作用的儿童。
- 对 Geodon® 过敏的儿童。
- 以前对 Geodon® 的充分试验没有反应的儿童。
- 怀孕或哺乳的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：齐拉西酮
|
受试者将使用齐拉西酮
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
体重增加和其他副作用
大体时间：几个月
|
几个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年5月1日
初级完成 (实际的)
2008年5月1日
研究完成 (实际的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月12日
首次发布 (估计)
2007年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月12日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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