Kolumbijská epidemiologická studie sledování (LEAP II)
26. října 2011 aktualizováno: Pfizer
Nadnárodní latinskoamerický epidemiologický dozor pro invazivní pneumokokové onemocnění
Studie určí snížení invazivního pneumokokového onemocnění (IPD) po zavedení Národního imunizačního programu s PCV-7 v Bogotě.
Původní studie LEAP stanovila výskyt IPD před zavedením PCV-7 v Brazílii, Kostarice a Kolumbii.
LEAP II je pokračováním studie pouze v Kolumbii.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie byla zastavena na základě rozhodnutí zařadit PCV 10 do Národního imunizačního programu v Kolumbii.
Studie byla navržena tak, aby změřila dopad PCV 7 a 13 a již není proveditelná.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
32867
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 týdny až 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Epidemiologická studie, která bude zahrnovat děti ve věku 28 dní až 36 měsíců, které splňují vstupní kritéria
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti od 28 dnů do 36 měsíců
- Dostavit se do zúčastněného zařízení s naměřenou teplotou 39 °C nebo vyšší během 24 hodin před screeningem nebo s klinickým podezřením na zápal plic, meningitidu, bakteriémii, sepsi nebo jiné invazivní pneumokokové onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Studie by se neměl účastnit žádný pacient klobouk založený na klinickém dojmu ošetřujícího lékaře: příklady, jako jsou pacienti s podezřením na horečku dengue nebo infekci močových cest
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Všichni způsobilí pacienti
|
Žádný studovaný lék, pouze intervence jsou odběry krve a RTG hrudníku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Roční věkově specifická míra incidence invazivního pneumokokového onemocnění založená na počtu identifikovaných případů z lokalit studie a velikosti rizikové populace pro děti ve věku 28 dní až 36 měsíců
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2007
První zveřejněno (Odhad)
29. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. října 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0887X1-900
- B1841004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .