Epidemiologisk overvågningsundersøgelse i Colombia (LEAP II)
26. oktober 2011 opdateret af: Pfizer
Multinational latinamerikansk epidemiologisk overvågning for invasiv pneumokoksygdom
Studiet vil bestemme reduktionen af invasiv pneumokoksygdom (IPD) efter indførelsen af et nationalt immuniseringsprogram med PCV-7 i Bogota.
Det oprindelige LEAP-studie bestemmer forekomsten af IPD før introduktion af PCV-7 i Brasilien, Costa Rica og Colombia.
LEAP II er kun fortsættelsen af undersøgelsen i Colombia.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen blev stoppet på baggrund af en beslutning om at inkludere PCV 10 i det nationale immuniseringsprogram i Colombia.
Undersøgelsen blev designet til at måle virkningen af PCV 7 og 13 og er ikke længere gennemførlig.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
32867
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brasilien, 074065-050
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
San Jose
-
La Uruca, San Jose, Costa Rica, 607-1159
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 uger til 3 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Epidemiologisk undersøgelse, der vil omfatte børn i alderen 28 dage til 36 måneder, der opfylder adgangskriterierne
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 28 dage til 36 måneder
- Præsenteres til en deltagende facilitet med en målt temperatur på 39 grader C eller højere inden for 24 timer før screening, eller med klinisk mistanke om lungebetændelse, meningitis, bakteriæmi, sepsis eller anden invasiv pneumokoksygdom
Ekskluderingskriterier:
- Enhver patienthat baseret på den behandlende læges kliniske indtryk bør ikke deltage i undersøgelsen: eksempler som dem med mistanke om dengue- eller urinvejsinfektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alle berettigede patienter
|
Intet studielægemiddel, kun indgreb er blodprøver og røntgenbilleder af thorax
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Årlig aldersspecifik incidensrate for invasiv pneumokoksygdom baseret på antallet af identificerede tilfælde fra undersøgelsesstederne og størrelsen af populationen med risiko for børn i alderen 28 dage til 36 måneder
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2007
Først opslået (Skøn)
29. januar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. oktober 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2011
Sidst verificeret
1. oktober 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0887X1-900
- B1841004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .